模块 药品上市后的监管.ppt

药品不良反应监测 与上市后再评价 学习目标： 掌握药品不良反应/事件的概念； ADR的临床表现、分类、监测机构和报告范围；药品再评价制度；药品的召回与品种淘汰。 熟悉ADR报告方式和程序；药品上市后再评价的组织机构、实施和处理方式。 了解世界重大药品不良反应/事件；国外药品不良反应的监测管理；药品上市后再评价的必要性和意义。 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品召回与淘汰 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应(ADR) 1、药品不良反应（adverse drug reaction ,ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、我国药品不良反应的有关定义 ①新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。 ②药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ③药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 （二）药品不良事件（ADE） 1、国际上，药品不良事件常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 2、我国《药物临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件（adverse drug event，ADE ）定义为： 患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 ADR与 ADE关系图 用药期间 因果关系 AE ADE ADR （三）药品不良反应与药品不良事件的区别： 1、用法用量 ADR ：正常用法、正常剂量； ADE ：不强调与用法、剂量的关系。 2、因果关系 ADR ：药品与其有因果关系； ADE ：药品与其未必有因果关系。 3、用药行为 ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等； ADE ：不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果。 4、药品质量 ADR ：合格药品； ADE ：合格药品或不合格药品。 5、风险责任 ADR ：不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任； ADE ：常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。 二、药品不良反应主要临床表现与分类 （一）药品不良反应临床表现 1、副作用（side effect）： 是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 如：阿托品通常引起口干,心率加快等；白加黑偶见为轻度乏力,恶心,上腹不适,食欲不振,口干等。 2、毒性反应（toxic reactions）： 指常规使用剂量，由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。 如：对乙酰氨基酚的肾毒性，各种抗肿瘤药的心脏毒性等。 3、变态反应（allergic reactions）： 即过敏反应，是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。 如：口服阿司匹林，多数人无异常，但少数人会发生皮疹、发热、皮炎哮喘，严重可产生过敏性休克。 像青霉素，头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。 变态反应只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。 4、其他不良反应： （1）继发反应 （2）致畸作用 （3）致癌作用 （4）药物依赖性 由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变等不良反应等。 （二）药品不良反应分类 1、A型药品不良反应（量变型异常）： 由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关。 特点： 能预测，发生率较高而死亡率较低； 副作用与毒性反应均属此类。 2、B型药品不良反应（质变型异常）： 是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。 特点： 难预测，发生率低而死亡率高； 变态反应属此类。 3、C型药品不良反应 又称迟现型不良反应。发生率高，非特异性，机制复杂，潜伏期较长。 如致畸、致癌、致突变作用。 三、世界重大药品不良反应/事件 WHO上世纪70年代指出，全球死亡患者中有1/3并不是死于自然疾病本身