模块 药品注册管理.ppt

模块4 药品研发阶段的管理 Main contents 1、药物研究开发的特点 2、为什么进行药品注册管理？ 3、什么是药品注册？ 4、新药如何进行注册管理？ 5、进口药品、已有国家标准药品如何管理？ 6、GLP与GCP是什么？ 7、药品专利的基本知识 第一节 药品注册管理的历史发展 一、药品研究开发的特点 （一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, RD 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料 （二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右 药物研发的漫长道路 制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 新药开发：高风险 成功率低 药害事件不断，代价惨痛 几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 二、药品注册管理的发展 （一）药品注册管理的法制化发展 以美国为例…… 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品法》 未对药品注册提出要求 1938年《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 1951年Durham-Humphrey修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药： 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。 * 新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 * 生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 * FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。 * 规定了新药审批和研究中新药审批的程序 1980年修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等 （二）各国药品注册管理制度的内容 定义新药，明确药品注册范围； 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 规定申请和审批程序； 规定申请者必须提交的研究资料； 制定各项试验研究指南； 实行GLP和GCP 第二节 我国药品注册管理 一、我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品” ，取消了与《专利法》不接轨的原行政保护。 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年SFDA发布新版《药品注册管理办法》 二、药品注册管理办法主要内容 共十五章177条，五个附件。 第一章 总 则（1-9） 第二章 基本要求（9-29） 第三章 药物的临床试验（30-44） 第四章 新药的申报与审批（45-72） 第五章 仿制药的申报与审批（73-83） 第六章 进口药品的申报与审批 84-104） 第七章 非处方药的申报（105-109） 第八章 补充申请的申报与审批（110-119） 第九章 药品再注册 （120-127） 第十章 药品注册检验（128-135） 第十一章　药品注册标准和说明书（136-145） 第十二章　时限（146-153） 第十三章　复审（154-158） 第十四章　法律责任 （159-169） 第十五章　附则 （170-177） 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资