现代药品生产企业的物料管理培训知识.ppt

现代药品生产企业的物料管理 一、物料管理的定义 物料：原料、辅料、包装材料等。 物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来为：规范购入、合理储存、控制放行与有效追溯。 物料管理的对象包括：物料、中间产品、待包装产品和成品。 物料管理的目标： （1）预防污染、混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。 （5）优化仓储管理制度，节约生产和运营成本、提高经济效益。 二、物料管理的重要性 物料是产品实现过程中最复杂的关键要素之一，其复杂性主要来源于三个方面：物料对药品生产工艺影响的复杂性、物料性质的复杂性和供应链的复杂性。 从左图可以看出，物料的质量直接决定最终产品的质量，为第一控制要素，所以GMP管理的核心是物料管理；而物料的采购库存，则影响着企业的资金流通。 三、如何进行物料管理 1、物料质量管理 2、物料库存管理 3 、物料管理质量改进 1、物料质量管理 发生以下情况时，供应部即可向公司质量管理部提出供应商变更申请或质量管理部直接向供应部发出供应商变更通知。 轻微破损处理——在质量管理部QA检查员的监督下，去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装贴上“更换包装”标记。 一般破损处理 在质量管理部QA检查员的监督下，将破损物料（或移至洁净室内）换好包装，内包装、外包装分别封严，换好标签，注明与原标签相同内容，在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。其次由质量管理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。依据检查结果，决定破损物料的使用方法。 严重破损处理：直接影响药品质量的包装破损物料，按不合格原辅料、包装材料管理规程处理。 初验合格的物料必须放在待验区内，并挂有待验牌； 待验区环境必须符合相关规定，保证物料质量的稳定性； 仓库保管员必须定制相关批号，并及时通知QA取样员负责取样。 1.5.1 取样注意事项： 取样要具有代表性； 取样过程不能对物料质量造成污染； 取样后要保证样品得到及时的检验，确保该过程中样品质量的均一稳定性； 取样过程要做好各种记录和标记，避免出现混淆和差错； 取样完成后要及时将物料放回待验区。 1.5.2 检验注意事项： 保证物料存放条件，并及时地进行检验； 检验过程要符合检验操作规程； 检验标准要符合公司质量标准； 对于需要留样做稳定性考察的物料，必须保证存放条件的可靠性，考察期间若发现物料有异常变化，应及时通知QA以查明原因； 检验标准操作过程和质量标准要与时俱进，需要更改时按变更控制管理规程进行； 及时填写反馈单，物料质量如有异常应分析原因，属于实验室偏差范畴的应按照化验室检验结果超标调查管理规程进行操作，并通知QA，让仓库做好退货准备。 1.6 合格品入库管理 偏差物料例外使用范围 偏差物料例外使用程序 当公司购入的原辅料、包装材料，经质量管理部检验不符合公司质量标准时，可按下列程序处理。 对“拒绝使用”的原辅料和包装材料由供应部及时联系供应商办理退货手续。在五个工作日内处理完成。 对于需要“销毁”的原辅材料（如标签和印有公司内容的包装材料）由供应部通知供应商，在QA检查员监督下销毁，填写不合格品台帐，并做好不合格品销毁记录。执行人和监毁人分别签字确认。 1.8 合理储存 1.8.1 分类储存 (1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 (2)固体、液体原料分开储存 (3)挥发性物料避免污染其他物料 (4)炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 (5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志 1.8.2 规定条件储存 （1）温度：冷藏：2～10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：10～30℃； （2）相对湿度：一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊为35%~65%。 （3）储存要求：遮光、干燥、密闭、通风等。 1.8.3 规定期限使用 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 对于已开启的物料，应通过稳定性考察、回顾性验证等来建立物料的复验期。 药品有效期：经过药监部门批准的药品在规定储存条件下的允许使用期限，药品的销售使用不得超过有效期。 注意：《药品管理法》规定，使用过期变质原料生产的药品按假药论处！销售超过有效期的药品按劣药论处！ 1.8.4 设施与养护 仓储区