2013.5GMP基本知识培训.ppt

GMP基础知识培训2013年5月 一、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，系指药品生产质量管理管范。【《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部79号令】已于2010年10月19日经卫生部部务会议审核通过，自2011年3月1日起实行。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 二、实施GMP的目的 （GMP总则第三条）最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（GMP的核心和灵魂）。 四、GMP简介 十四章共313条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。（还有3个附录在讨论）） 五、10版GMP体系框架 质量管理； 机构与人员； 厂房与设施； 设备； 物料与产品； 确认与验证； 文件管理 生产管理 质量保证和质量控制； 委托生产与委托检验； 产品发运与召回； 自检； I. 机构与人员 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 1. 关键人员 产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，因而人是GMP实施过程中的一个主要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 关键人员应当为企业的全职人员。至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰。 1.1 企业负责人 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对企业负责人这样定义：“企业负责人是药品生产的主要责任人全面负责企业日常管理。”（卢总） 1.2 生产管理负责人 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（秦总） 1.3 质量管理负责人 应当至少具有药学或相关专业本科毕业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（潘总） 质量受权人 药品质量受权人制度比较由效地完善了企业管理体系，确保了药品质量与安全。在我国随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与制药工业发展水平之间的矛盾仍比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的药品不良事件在我国现阶段比较集中地出现，如近年齐二药“亮菌甲素事件”、安徽华源“欣弗事件”、黑龙江完达山“刺五加注射液”事件等多起突发性药品不良事件接连发生，均在不同程度上反映出我国部分制药企业存在质量管理部门职能落实不到位，质量否决权受干扰，质量责任意识不强的问题。 要害事件频发 2006年4月齐二药事件（二甘醇当丙二醇生产亮菌甲素注射液） 2006年7月安徽华源“欣弗”事件 2007年7月上海华联“甲氨蝶呤”事件 2009年12月江苏延申疫苗事件。 “欣弗”事件：2007年7月份前后，安徽华源克弗雪素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），8例死亡病例报告，100余例不良反应报告。主要反应有抽搐、哆嗦、发冷、呕吐等。 原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致无菌检测和热原检查不符合规定。 “欣弗”应在105℃灭菌30分钟，但实际操作中有的灭菌温度是100℃，也有101、102、103、104℃的，灭菌时间有1、2、