XX年上半年医疗器械监管工作总结.docVIP

2015年上半年医疗器械监管工作总结 为加强医疗器械安全监监管，集中整治各环节突出问问题，进一步规范医疗器械市市场秩序，严厉打击医疗器械械违法违规行为，根据《20015年普洱市医疗器械经营营企业日常监督检查方案》（（普食药监〔2015〕799号）、《普洱市食品药品监监督管理局医疗器械“五整治治”专项行动“回头看”实施施方案》（普食药监〔20115〕78号）等文件的要求求，结合**县实际对医疗器器械经营和使用单位开展检查查，较好地完成了2015年年上半年的医疗器械监管工作作，现将工作开展情况总结如如下： 一、加强组织领导，，落实监管责任 为确保医疗疗器械监管工作的开展，依据据市局文件我局制定了《20015年度**县医疗器械经经营企业日常监督检查方案》》、《**县医疗器械“五整整治”专项行动“回头看”实实施方案》、《**县避孕套套、装饰性彩色平光隐形眼镜镜专项整治方案》、《**县县体外诊断试剂质量评估和综综合治理工作方案》等4个方方案。成立由局长许勇任组长长，副局任副组长，药械股、、办公室、食品药品稽查大队队、县药品不良反应监测中心心、乡镇站所负责人为成员的的**县食品药品监督管理局局医疗器械专项行动领导小组组，负责专项行动的总体部署署、组织协调和督查指导。明明确医疗器械日常监督检查和和“五整治”回头看等专项整整治的总体目标、整治重点及及相关工作要求。 二、宣传传发动，统一思想 一是将44个《方案》下发到所涉及的的股室和站所、辖区各药械经经营、使用单位，明确各股室室的职责分工及整治重点，要要求稳步开展医疗器械检查工工作。让辖区各药械经营、使使用单位知晓2015年医疗疗器械日常监督检查和专项检检查的重点，要求企业开展自自查自纠和积极学习、宣传新新修订的《医疗器械监督管理理条例》、《医疗器械经营质质量管理规范》和医疗器械安安全知识。二是分别于20115年4月和5月组织召开了了培训会，对《医疗器械经营营质量管理规范》、《医疗器器械监督管理条例》进行讲解解，并要求企业根据自身情况况进行自查，提交自查报告。。部分医疗器械经营企业还在在药店内进行了医疗器械安全全知识的宣传。三是以食品安安全宣传周为契机,在县城茶茶源广场开展了医疗器械安全全知识的宣传。通过散发宣传传资料、加大医疗器械法规宣宣传和用械安全知识普及，努努力营造社会共治、公众受益益、行业发展的监管新格局，，切实保障公众用械安全。此此次活动共设立咨询台1个，，粘贴张板2块,发放宣传材材料500余份，接受群众咨咨询100余人次。 三、精精心组织、加大力度，切实加加强医疗器械日常监管和专项项检查 按照4个《方案》要要求，采取日常监督检查和专专项检查相结合的方式，有计计划、有针对、有侧重点地开开展了医疗器械经营企业和医医疗机构的日常监督检查和医医疗器械“五整治”回头看、、避孕套、装饰性彩色平光隐隐形眼镜、体外诊断试剂质量量评估和综合治理工作等专项项检查，对经营企业在证照、、供货单位审查、来货验收、、陈列检查、销售服务等环节节进行严密监管，细化现场检检查要求，做到全面检查不留留死角；对医疗机构使用医疗疗器械质量管理上，把着力点点放在涉械制度执行情况、需需低温保存体外诊断试剂上，，加强制度检查，及时纠正违违规或不作为行为，同时对医医疗机构是否落实督查机制、、医疗器械不良事件的收集、、上报作为重点工作进行指导导和检查。上半年共出动2556人次，车辆101台次，，监督检查涉械单位198家家次，其中经营企业129家家次（含宾馆1家、超市1家家、百货精品店3家），医疗疗机构69家次，目前尚无医医疗器械案件。 四、抓好医医疗器械不良事件监测和上报报工作 **县食品药品监督督管理局高度重视，采取三项项措施抓好医疗器械不良事件件监测上报工作。 一是提高高认识，加强领导，强化医疗疗器械不良事件监测工作。成成立领导组织，一把手亲自抓抓，分管领导具体抓，药械股股分别按工作职责由专人负责责医疗器械不良事件监测信息息采集上报工作，形成了领导导负责，层层抓落实的工作机机制；同时分别召开全县医疗疗机构和药品经营企业会议，，会上认真贯彻传达省、市局局有关药品不良反应监测工作作相关精神，并现场指导相关关人员实际操作如何上报医疗疗器械不良事件，详细说明操操作中应注意的事项。 二是是宣传督导，落实责任，推进进医疗器械不良事件监测工作作。在积极宣传医疗器械不良良事件上报工作的重要性的同同时，要求全县各医疗机构和和各药品经营企业为单位成立立组织，设专职人员负责该项项工作的收集上报，增强了医医疗机构和药品经营企业的责责任感和紧迫感。 三是克服服困难，有机结合，把医疗器器械不良事件监测工作落到实实处。把该项工作贯彻于全年年工作始终，坚持常抓不懈，，在日常执法工作中把医疗器器械不良事件监测上报工作作作为监督检查的重要内容来抓抓。截止目前为