空调净化系统及工艺用水系统风险管理.ppt

水系统的风险点 变更及不符合的管理 年度回顾 --目的 --范围 --内容 - 年度变更及不符合事件汇总总结 - 年度校正计划执行情况 - 年度预防性维修计划执行情况 - 年度测试趋势（化学、微生物） 风险问题 纯化水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 --没有安装的必要 注射水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 --没有安装的必要，若安装会产生内毒素 的风险 风险问题 臭氧消毒?? --有专门的研究文献证明，臭氧对某些的 细菌是不起作用的 --臭氧的浓度和灭菌的效果无明确的对应 关系 --最可靠、最稳定的消毒方法：巴氏消毒 和蒸汽消毒 风险问题 所有用于连接在用水点的软管，必须有编号，按照生产过程中使用的管件，清洗、干燥管理 禁止长时间连接在用水点，用水后立即拆掉 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 请通过幻灯片母版操作在此处添加标题-汇报人姓名 * 在模板中编辑文档标题 * 空调净化系统工艺用水系统风险管理 成品事业部 主讲人：胡永军 空调净化系统风险管理 工艺用水系统风险管理 重点议题 第一部分 空调净化系统风险管理 空调净化系统－概述 空调净化系统的作用 提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响 为人员提供舒适的工作环境 空调净化系统－概述 对药品制造环境的控制要求 适当洁净度级别的空气 环境监控（尘粒和微生物数等） 适当的温湿度； 适当的压差梯度 空调净化系统－概述 影响洁净区域的关键因素: 建筑物的结构和表面处理 空气过滤 换气次数 房间空气压力 温、湿度 物流和人流 外部环境 空调净化系统－概述 洁净区的三种状态 空态 已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员 静态 房间内安置了设备，但现场没有操作人员 动态 正常的生产状态 空调净化系统－概述 中国新版GMP中对洁净级别的要求 静态 动态 级别 等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度 （粒/m3） ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A（100级） 3 520 20 3520 20 B（1000级） 3 520 29 352000 2900 C（10000级） 352000 2900 3520000 29000 D（100000级） 3520000 29000 不作规定 不作规定 空调净化系统－概述 中国GMP中对微生物的要求 级别 微生物污染限度 空气采样 CFU/m3 沉降皿 90mm，CFU/4hr. 接触皿 55mm， CFU/皿 手套 5个手指 CFU/手套 A 1 1 1 1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 ------ D 200 100 50 ------ 空调系统日常管理的风险点 日常管理 --温度(适宜) --湿度(与生产要求相一致45-65% ) --压差(10Pa，压差梯度) 空调系统日常管理的风险点 日常管理 --初效过滤器 --中效过滤器 --高效过滤器 第二部分 工艺用水系统风险管理 工艺用水系统－概述 工艺用水的分类： 饮用水 纯化水 注射用水 工艺用水系统－概述 饮用水是指符合国家饮用水质量标准的水，主要用于?非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗、消毒剂、外用杀虫剂的配制和设备、器具、包材的洗涤。 纯化水（Purified?Water）：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水（Water?for?Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。?注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 工艺用水系统