医疗器械可能存在的安全隐患.docVIP

医疗器械存在的安全隐患 一、医疗器械生产方面问题及隐患　　1、医疗器械产业规模结构分散。目前，我市共有医疗器械生产企业18家，普遍特征是企业规模过小，中小企业居多，且以家族式管理企业为主。致使企业在管理上出现很多漏洞，企业管理层一定程度上对相关法律法规认识学习不足，同时企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到承认，竞争力严重不足。 　　2、医疗器械制造业产品结构重复。我市医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，不少企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如生产卫生材料的企业就有4家，但生产的产品同样是技术含量不高的初端产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种，结果造成成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致不少生产企业无力或无主要精力加强产品质量管理，生产的产品质量可靠性得不到保证。 　　3、医疗器械制造业技术落后。我市医疗器械制造业的技术结构相对于发达地区还有较大的差距，技术落后，显著地反映在我市医疗器械产品档次不高，专业化程度较低。落后的生产技术导致企业的利润率降低，导致企业在技术和管理上投入降低，产品质量安全隐患加大。 二、医疗器械经营方面 以近年来市场上出现的“免费体验类医疗器械”为例，谈企业经营免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。 从我国医疗器械分类目录或分类