洁净区微生物及卫生基本知识培训-根据GMP 2010年版.ppt

1.洁净室（区）的简介 2.洁净室（区）的布局图 3.洁净室（区）的管理 第三章 洁净室（区）环境 的控制 Chapter 3 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 洁净室（区）：需要对悬浮粒子及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 HVAC：Heating, Ventilation and Air Conditioning或者Heating, Ventilation, Air-conditioning and Cooling的英文缩写，就是供热通风与空气调节。 1.1相关定义 空气调节 去除污染物 制冷or采暖 除湿or加湿 去除粒子 保证房间压差 提供新鲜的空气 18~26℃ 45~65% HVAC旨在： 确保人员的舒适性； 保护设施内部人员和设施外部人员不受空气中有害物质的危害； 保证产品质量； 保证产品生产所要求的空气环境。 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 1.1相关定义 单向流 （ unidirectional airflow）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。 非单向流 （ nonunidirectional airflow ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 送风口：含静压箱，高效过滤器，散流板，在改建和新建各级洁净室，可作为终端高效过滤装置在洁净顶棚等处。 回风口：回风用的。室内负荷一定时，需要给室内送的冷风量是一定的。室内风相对于新风来说，夏季温度一般较低，所以利用回风道回一些风进空调箱，跟少量新风混后，制成冷风送入室内。相对于全部用新风制冷风来说，可以有效地节能。 排风口：排风用的。 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 1.1相关定义 传递窗（Transfer window）：主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少到最低程度。 气锁室（air lock）：一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。 沉降菌 用标准（GB/T 16294）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌 用标准（GB/T 16293）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 洁净工作服 为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 第三章 洁净室（区）环境的控制 洁净室（区）的洁净度必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难控制。 因为： 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强 1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介 指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。 sterilization 灭菌 杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用以消毒的药品称为消毒剂。 disinfection 消毒 杀灭物体中的致病菌，物体中还含有芽孢、嗜热菌等非致病菌 anticorrosive 杀菌 指没有活菌的意思。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌操作。 sterile 无菌 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介 利用某种理化因素完全抑制霉腐微生物的生长繁殖 anticorrosive 防腐 第三章 洁净室（区）环境的控制 1.洁净室（区）的简介 1.2 HVAC工作原理简介 利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 通过调整，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕，相同洁净度级别的不同功能操作间之间保持适当的压差梯度，防止污染或交叉污染。 第