CAPA管理规程20110226.docVIP

纠偏和预防措施系统管理规程 目 的：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。 范 围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。 责 任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。 内 容： 定义及解释： 1．1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施； 1．2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施； 1．3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体； 1．4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。 2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件 2．1管理范围： 2．1．1产品设计控制； 2．1．2生产工艺控制； 2．1．3物料管理； 2．1．4设施与设备管理； 2．1．5人员、文件、记录与变更控制。 2．2启动条件： 2．2．1发生生产偏差时； 2．2．2发生检验结果超常、超标时； 2．2．3需要变更时； 2．2．4回顾分析，发现不良趋势时； 2．2．5出现产品退货时； 2．2．6实施产品召回计划前； 2．2．7内部自检或外部检查后； 2．3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。 3．纠偏和预防措施系统一般流程： 3．1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪； 3．2控制图： 4．实施： 4．1鉴别清楚地界定问题评估评价重要性和影响调查制定研究问题的计划分析进行整体的评价行动计划创建任务列表执行执行行动计划跟踪确认和评估有效性 第 3 页 共 3 页 预设的过程、参数、流程（SOP） 监 控 原参数 合 理 原参数 不合理 纠正预防措施 非预期变化 主动 改进 偏 差 变更 验证