POCT院内质控SOP.docx

临床检验室室内质控作业指导书1.目的 通过对即时检验项目（POCT）进行全面质量管理，全面提升全院即时检验项目检验质 量。方法：通过健全组织领导，使用POCT质量管理系统建立管理程序，加强仪器和试剂的管理，加强质量控制体系建设，加强人员 培训等方面进行全面质量管理，以此改进影响即时检验（POCT）质量的几项核心指标，提高POCT项目检验质量有。2.范围临床科室开展和使用的所有POCT设备；3.职责3.1检测人员（临床操作人员）：3.1.1接受检验科培训，执行POCT的标准操作程序，负责操作POCT设备；3.1.2每天室内质量控制的实施、审核、失控原因分析及处理。3.1.3通过质控系统分析本科室每月的质控结果，讨论失控原因和不足，提高质量水平。3.1.4审核检验结果（仅限血糖）3.2质量监督员（检验科）：3.2.1负责制定POCT院内质控规则，质控计划，管理质控品，以及失控时纠正措施；3.2.2负责监督POCT各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。3.2.3建立 POCT 仪器设备的档案。相关仪器、设备、 试剂三证齐全，要进行精密度、准确度与生化仪的比对， 参加室间质评，明确各仪器的测定范围（最低检出限和最 高检出限），要定期校准、维护和保养。3.2.3编写POCT 检验项目的POS文件。包括仪器的名称、 型号和序列号，仪器的测定原理，所需试剂，校准，质控， 技术参数，标本要求，操作品步骤，方法学特征，参考范围， 检出限，临床意义，注意事项和干扰因素，结果的报告程 序和生物安全防护等内容。4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。4.2 院内质控：检验科和各使用POCT设备的临床科室为达到POCT设备质量要求的操作技术和活动，包括：4.2.1质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。4.2.2涵盖分析前、分析中、分 析后的各个环节。4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。4.5 在控：质控结果符合质控规则。4.6 失控：质控结果未符合质控规则。4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.11溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。工作程序选择POCT设备，临床科室使用的POCT设备和开展的项目必须经过论证通过后，经过检验科比对后才能使用。5.1培训操作人员的培训。培训由检验科安排，培训具体内容有仪器装置的原理，标本的采集和保存，仪器的维护和保养，室内质控程序， 分析前误差，结果报告，临床意义，危急值管理，生物安全防护等。培训内容可以在MAS质控系统中下载学习。5.2考核由检验科配合医院管理部门对 POCT 操作及管理人员进行考核和授权。设置的考核周期为 12 周，到期后授权也到期，需重新考核以获得授权证书。考核信息保存在MAS质控系统中，在MAS质控系统中设置考核周期，并分配权限。5.3质控临床科室每天早上8:00-9:30之间，开始检验前的质控，并按照要求做2个浓度的质控。5.4分析前准备分析前注意医嘱申请、患者的准备、标本的采集和处理。5.5检验中应注意确认已执行室内质控并且结果在控，确认仪器状态良好，试剂、质控品必须按要求 储存，必须在有效期内使用，检测过程严格按POS文件操作5.6审核检验科在每天早上8:30-9:30之间通过MAS质控系统对当天的POCT质控结果进行审核， 发现问题及时指出，及时指导培训，循序渐进，不断提高 POCT检验质量。检验结果审核由临床科室指定人员审核5.7报告5.7.1检验结果的报告。根据《GBT 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求》和《POCT 临床应用建议》， 将血气分析和快速免疫蛋白分析结果纳入检验科重点监管项目进行管理，通过MAS质量管理系统生成规范的报告单，并由检验科完成审核。5.7.2血糖结果也制定了统一的报告模式，而且出现危急值时， 网络系统能及时提醒临床医务人员，采取适当的医疗措施。5.8危急值管理危急值结果通过MA