疗器械经营企业.docVIP

附件二 医疗器械经营企业 检查验收标准 拟办企业名称： 法定代表人： 医疗器械经营企业查标准 一、本标准主要内容分为部分，总分为500分。 一企业管理分；二人员条件分；三设施与设备0分；四进货与验收0分；五0分；六销售分。 二、各部分得分率均要达到70%以上含70%，在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。 考核内容中第为否决项，其中一项不合格，。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。 系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.8：基本达到规定要求； 0.5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 2、企业应该建立以企业负责人为首的质量领导小组，应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。 否决项 查设置文件、相关证明 否决项 3、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4）中华人民共和国产品质量法中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法其它有关法律、法规、规章、文件 4、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、资料、学习记录、询问考察 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 经营管理制度制度效期产品管理制度不合格品管理制度“五防”管理制度培训、维修、售后服务管理制质量跟踪制度其它制度 二人员条件 6、经营Ⅱ类医疗器械企业负责人应具有中专及相当学历，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识； 20分 查学历、职称证明原件、询问考察 按评分通则 7、企业质量管理人应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识。 否决项 查学历、职称证原件 否决项 8、企业质量管理人和质量检验人员应在职在岗，不得为兼职人员。并经专业培训、考核合格后持证上岗。 20分 查考勤记录、培训证 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 20分 查档案和检验记录 按评分通则 10、从事经营、库管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗并建立销售人员档案。销售植入性器材的人员应具有相关专业的本科学历或中级职称。 20分 查培训记录 按评分通则 11、企业应制定培训计划，定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术、职业道德的教育或培训，并建立人员培训档案。 10分 查计划、档案 按评分通则 12、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 10分 查健康档案 按评分通则 三设施与设备（80分） 13、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租期五年），房屋面积（含库房）经营П类不少于80平方米，专卖店或植入式助听器，面积不少于40平方米的门市房。 否决项 查现场、房屋产权证明 否决项 14、质量检验部门应配置与经营规模、经营范围相适应的检验仪器和设备。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。 否决项 查购置发票、现场 否决项 15、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。无菌医疗应具有相应的储存条件，住宅区不能作为仓库。 20分 查现场、房屋产权证明 按评分通则 16、仓库应划分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，各区应有明显标志。重点监控医疗器械应分开存放。 20分 查现场 按评分通则 17、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应满足合特殊的贮存条件。 10分 查现场 按评分通