评审组长提出的问题解答课件.pptVIP

评审组长提出的问题解答 牛兴荣 LIMA管理系统 问：实验室已用Lims管理系统，授权签字人只在网络上签发报告，至最后发出纸质报告上签字，请问异地怎样能保证原始记录与报告的一致性和完整性？ 答：应保证足够的原始记录（信息）能通过LIMA传递。 期间核查 问：仪器设备、标准物质的期间核查怎样才算规范、合格？ 答：通过在合理的时间间隔、工作频次或特定检测/校准任务的重要性，对仪器、设备、标准物质实施期间核查，可以检查量值溯源的有效性，从而降低检测/校准的风险，并将可能的损失控制在较小的范围内。 期间核查 具体情况具体分析，通用要求如下： ——文件规定； ——有实施计划； ——有实施记录。 ——结果评价。 关于现场试验时对技术能力的确认 问：目前现场试验时对技术能力的确认，全靠技术评审员根据自己的经验和能力把握，还处于定性判断阶段，所以很难避免出现同类实验室握标准不一致的问题。应有量化指标，比如，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？等等。应制定相关规范和要求。 关于现场试验时对技术能力的确认 答：现场试验作为确认技术能力的主要手段之一，确有必要进行规范。我们有进行技术能力最佳确认方式研究的打算，但现阶段还需要依靠技术评审员自己的经验和能力来把握，评审一致性的问题还有待解决。 关于量化指标和判定尺度，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？等等。建议参照评审报告附表3.3中En值的判定方法。 关于方法标准 问：由于标准的滞后，实验室技术能力表上所填的标准方法，可能并不是实验室日常工作所用的方法，这种现象在某些行业比较普遍，这是其一。其二，每个方法都有其适用范围，例如，一个化学分析方法能测量某元素10-2——10-6的含量范围，但不能测量10-9或含量更低的范围时，也仍然使用认可标志。其实测量10-2 ——10-6和10-9 或含量更低的范围对环境条件、方法、仪器设备、人员能力的要求都不一样，不应是一个能力。我考察过一个香港经过认可的实验室，他们对这些就非常明确，他会明确的告诉你，我可以往低测，但不是我的认可范围，不能加盖标识章。关于主这点，我们目前还没有细化，应引起认可委的关注。 关于方法标准 答：我们要求评审员在确认实验室的检测和/或校准能力时，必须明确表达以下信息： ——检测和/或校准的对象； ——依据的方法（需要时加限制说明）； ——测量范围（需要时加限制说明）； ——最佳测量能力（校准）。 评审员在监督和复评审时，必须关注被认可机构是否正确使用认可标志。 关于5.4和5.9这两个要素的评审 问：目前，5.4和5.9这两个要素的评审，感觉在现场很难把握，没有可供量化、且具可操作性的标准执行，不知认可委和其他评审员是如何认识这个问题的，希望得到指导。 例如，不确定度的评定，对检测实验室的要求，不能简单的要求会评定，应制定一个时间界限，要求实验室评定其使用的各类方法，不能初评时2个例子，监督时还是2个例子。是不是可以考虑要求实验室在5年内对其使用的各类方法全部评定一次。 又例如，逐步要求实验室报出所使用方法的技术质量参数，包括检出限、测量范围、正确度、精密度等、可能有人会说，标准方法都有，其实标准方法所列和你实验室的实际水平是有区别的。 关于5.4和5.9这两个要素的评审 答：5.4（检测和校准方法及方法的确认）和5.9（检测和校准结果质量的保证）的评审一致性较差，尤其是5.9 。 例如，不确定度的评估，作为一种评价检测和校准结果质量高低的手段，要求实验室在获得认可前掌握，实例只是一个证明，不是满足要求的证据。 实验室的实际水平可以通过能力验证和实验室之间的比对进行比较。 建议加快CNAL检测方法确认 加快CNAL检测方法确认工作的步骤，以解决目前标准不足﹑滞后的问题，同时逐步确立CNAL检测方法的权威性和有效性。 领域代码应修订 问：目前使用的领域代码与实际工作偏离较大，带来许多不便。应组织修订。 答：已完成修订。 问题：议题12 “目前评审中存在的其它问题和解决方案”中，能否包括评审上报材料中存在的具体问题及解决办法的案例并对其进行讲评，以提高评审上报材料的质量。 答：已安排讲解。 对能力附表填写要求的重点说明： 扩项评审——只填写扩项内容； 扩项+监督/复评审——新旧全部内容 问：实验室建立体系文件后运行多少时间可以申请认可？ 答：至少6个月