北京国际招标有限公司信息更正公告-北京政府采购网.DOCVIP

北京国际招标有限公司公告 项目编号: 0610-1641NH021003 采购人名称 北京市红十字血液中心 采购人地址 北京市海淀区号 采购人联系方式 010 采购代理机构全称 北京国际招标有限公司 北京市朝阳门北小街71号 010 首次公告日期: 2017年3月30日 更正日期: 2017年4月7日 更正理由: 简要技术要求/招标项目的性质、投标截止时间、开标时间、投标及开标地点、变更 更正事项: 原公告： 简要技术要求/招标项目的性质： 第一包： 　 一次性核酸检测用真空采血管技术规格要求 序号 内容 招标文件技术要求 1 规格 1.1 规格 16*100mm # 1.2 容量及添加剂 标示量不小于8ml。EDTA-K2抗凝剂（注：喷雾干燥）,惰性烯烃低聚体凝胶。 2 外观（投标方需提供产品实物，以证明满足本部分参数要求） 2.1 标识 有容量、批号、效期、灭菌标志 2.2 管盖 由聚乙烯合成，橡胶成分为溴丁基构成，紫色塑料材质（使用色素） * 2.3 灭菌方式 射线灭菌 3 性能（投标方需提供产品说明书，关键参数需在说明书中体现且满足要求） * 3.1 原理及用途 适用于血浆病毒检测 3.2 被检样本稳定性 在未进行离心的样本中，20-25°C室温下放置的艾滋病毒和丙型肝炎病毒可以在采血管内保持稳定不少于70小时 * 3.3 采血后离心时间 说明书有明确规定标本采集后至离心前全血标本放置的时间 # 3.4 低温保存 采血管可在-70℃条件下低温保存 3.5 管壁 双层,外层PET,内层PP 4 储存 4.1 保质期 不少于18个月 4.2 储存条件 4-25℃，避光 5 资质及技术优势 5.1 注册 中国SFDA高分子医用耗材III类产品。提供证明。 # 5.2 国际认可 通过CE认证和ISO13485认证。提供证明 # 5.3 技术标准符合性 EDTA浓度符合真空采血系统ISO 6710要求。提供证明 6 商务要求 6.1 交货 每次供货的试剂要求为同一批号；要求提供产品有效期承诺和交货时间承诺 6.2 服务承诺 试剂在使用过程中出现质量或其他问题时，各投标商根据各自的实际情况及项目的使 需求承诺具体内容。 序号 项目内容 技术要求 　 　 　 采血管需满足以下技术要求 * 1 用途 适用于分子诊断检测法（包括但不限于聚合酶链反应（PCR）和/或分支DNA 扩增技术）。提供说明书以证明。 2 一般规格 2.1 有效期 有效期个月以上 2.3 适用性 适用于实验室全自动核酸检测系统使用，便于采血工作人员操作 　 3. 技术规格 （需提供中文使用说明书。本部分技术参数需在说明书中体现。） * 3.1 容量及添加剂 采血管标示抽吸体积不得低于8.5ml。EDTA-K2抗凝剂（注：喷雾干燥）, 其对血液的比例不低于1.8 mg/mL。采血管内含有凝胶材料。（须出示采血管实物） * 3.2 无菌 采血管内部无菌，采血管管体上需体现无菌标识。（须出示采血管实物） # 3.3 采血后离心时间 有明确规定标本采集后至离心前全血标本放置的时间 3.4 离心条件 有针对采血管明确的离心条件要求。包括使用离心机的种类、离心力、离心时间，确保工作人员规范操作。 # .5 冷冻要求 血浆可以在采血管中原管进行冷冻保存，可在-70℃或更低温度下进行存储. * 4 运输温度记录 有严格的采血管运输过程监控。可提供运输温度记录报告，温度记录间隔≤5分钟，可明确显示运输途中的最高温度、最低温度、平均温度，并直观显示运输过程中的温度曲线图。须提供不少于三份过往运输温度记录报告文件。 5 市场应用 5.1 市场成熟度 在同类产品中应有较高的市场占有率；需提供医学实验室至少5份国内用户、5份国外用户使用证明文件。 # 5.2 应用匹配度 获得主流核酸检测系统和试剂的匹配度认可，得到诺华Procleix? Ultrio Plus? Assay和罗氏Cobas TaqScreen MPX Test,V2.0核酸检测试剂使用说明书中推荐为优先选用，并提供证明材料。 6 资质认证 6.1 国内资质认证 产品通过中国食品药品监督管理局注册。 6.2 国际资质认证 取得美国FDA批准；取得ISO 9001和ISO 13485资质认证。 投标截止时间：2017年4月20日上午9:30(北京时间) 开标时间：2017年4月20日上午9:30(北京时间) 投标及开标地点：北京国际招标有限公司501会议室（北京市东城区朝阳门北小街71号） 变更为： 简要技术要求/招标项目的性质： 第一包： 　 一次性核酸检测用真空采血管技术规格要求 　 序号 内容 招标文件技术要求 　 1 规格 　 　 1.1 规格 16*100mm *