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重 要 2013 年 5月 13－01 号 安全性速報 抗リウマチ剤 ® ® ケアラム 錠 25mg/コルベット 錠 25mg（イグラチモド）と ワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血について 今般、イグラチモド（ケアラム錠及びコルベット錠、以下「本剤」）とワルファリンとの 相互作用が疑われる肺胞出血による死亡例が報告されました。 2012 年 9 月 12 日の販売開始から2013 年 5 月 17 日までの間に、本剤とワルファリンと の相互作用が疑われる出血又は血液凝固能検査値の異常変動（PT-INR 増加）が 9 例〔う ち、重篤 3 例（上記死亡例を含む）〕報告されています（販売開始以降の使用患者数 2660 人）。そのうち、専門家の評価により本剤 とワルファリンの相互作用の可能性が否定できな いとされた症例は 6 例〔うち、重篤 3 例（上記死亡例を含む）〕とされています。 このような状況を考慮し、本剤とワルファリンとの併用を「禁忌」とすることにいたし ました。 本剤の使用にあたっては、以下の事項に十分ご注意ください。 １．現在ワルファリンを併用している患者については、本剤 の服用中止を検討してください。 ２．ワルファリンの治療を必要とする患者には、本剤を投与 しないでください。 使用上の注意の「禁忌」「相互作用（併用禁忌）」の項を改訂しましたので、あわせてご連絡いたします。 お問い合わせ先につきましては４頁をご参照ください。 ■本剤とワルファリン併用例で出血又は血液凝固能検査値の異常変動が認められた症例 症例 性別 年齢 副作用名 重篤性 1日投与量 発現までの日数 本剤の処置 転帰 PT-INR 増加 12 日 回復 1 女 70 歳代 重篤 50mg 中止 肺胞出血 41 日 死亡 便潜血陽性 23 日 不明 歯肉出血 12 日 回復 2 女 60 歳代 重篤 25mg 中止 皮下出血 14 日 回復 貧