GMP认证申报程序及迎检要点　.docVIP

GMP认证申报程序及迎检要点 省局安监处 一、GMP认证总的工作流程 企业立项申请 省药监局批准立项 设计 图纸咨询审评 硬件建设及软建编制、培训 试生产 申请认证 省药监局初审上报 现场检查 审批发证 工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。 省药监局初审上报 20个工作日 国家药监局受理申请 5个工作日 国家药品认证中心资料审查和检查方案制定 20个工作日 安排现场检查 20个工作日 认证中心技术审核 20个工作日 国家药监局审批发证 20个工作日 二、GMP认证改造立项申请要求： 申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。立项申请为企业正式文件，并附有关附件。 A.申请报告应说明的情况： （一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。 （二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。 本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。 B.有关附件： （一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件； （二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案； （三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。 （四）迁址改造的征地手续，即土地管理部门批准的征地协议或开发区入园通知（协议）等。 C．附件（二）的主要内容： 1、项目名称： 2、建设地址： 3、厂址概况：（区域位置、地质、气象、环境因素包括水、空气、河流、排污等） 4、产品方案：改造范围及主要产品 5、工艺方案： 6、公用工程及辅助设施配套方案。 7、主要设备情况。 8、资金需求及落实方案。 9、所生产制剂或品种在市场和经济发展、产业调整规划等方面的优势。 10、改造计划安排。 三、认证申请资料的准备： （一）《GMP认证申请书》 《GMP认证申请书》由国家药监局统一印制，申请认证时向省药监局领取，填写一式三份。其中省药监局留档一份，报国家药监局一式二份。 填写要点： 1、企业名称：应与《药品生产企业许可证》所列或最后一次变更内容相一致，英文翻译需规范，凡汉语中的词语以汉语拼音在英文中表述时，需连写为词，不能以汉语音节标准。 2、注册地址：与许可证或最后变更相一致。 3、生产地址：原址改造的与许可证或最后一次变更相一致，迁址改造的按新址填写，并应与立项批复一致或不相冲突。英文翻译要规范，注意英文地址应从小往大排列，依次为建筑物名（楼层号），门牌号、街道名称、区（县、镇、开发区名等）、市、省，汉语地名词语在英文中应以词表示，不要按音节写，多层次地址间以“，”分开。 4、经济性质：按许可证内容或最后变更内容写。 5、三资企业外方国别或地区：注明投资方国别或港、澳、台地区。 6、建立时间：应为企业最初创立（兼并前或变更前）的时间。 7、法定代表人、企业负责人：与许可证或变更批复一致。 8、联系人：注意所填通讯方式的完整、有效、畅通。 9、原料药生产品种、制剂生产品种个数，应为企业经批准拥有合法批准文号的全部品种个数。 10、常年生产品种个数：企业根据实际情况填写。 11、认证范围：应按品种的标准所批剂型填写，注意填写时的顺序及标点符号及补充说明。 中文部分，无需单独补充说明的剂型间以“、”号分隔，需单独补充说明的剂型与其它剂型间以“；”号分隔，青霉素类、头饱菌素类、激素类、抗