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性能验证 张珍 性能评估 精密度（不精密度）是反映的随机误差。 国际明确提出检测系统的 批内精密度：S或CV应为1/4CLIA‘88 天间精密度：S或CV应为1/3CLIA’88 基本要求：一般重复次数至少10次，若在一批内的重复测定，则为批内不精密度；若每天做一次，连做10天或20天，这是对检测系统天间不精密度的观察。一般做两个水平的精密度试验，计算10次结果的均数x、标准差s、以及变异系数cv。 性能评估结果 如：在某自动生化仪上作GLU测定，使用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法试剂盒，为了解这样组成的葡萄糖检测系统是否具有精密度，选用某公司的人血清冻干控制品作为精密度评价样品，选中高2个水平，计算批内、天内不精密度是否符合要求？ 性能评估结果 批内精密度 正常参考值范围 参考个体的选择是参考值研究的首要问题，要确定怎样才算是健康，排除非健康者。由于检验项目临床应用不同，对健康有不同的规定，应确定具体的要求，以备他人评价参考样本组的健康状态状态时必要时还要编出调查表。 正常参考值范围 参考个体须排除的因素有饮酒、吸烟、高血压、肥胖症、月经期、妊娠期、哺乳期、口服避孕药、近期有病、正在用药、滥用药物、滥用捩生素、近期住院，近期手术、近期输过血、环境污染、某种职业等均应列入调查表内，用问卷形式进行调查，最终确定参考个体对象。 正常参考值范围 在选择参考个体时应尽可能和临床的病人年龄分布情况相似，有的项目还要考虑铆童和老年，不要选择住院或门诊病人作为参考个体，滥用献血员作为参考个体也是不对的。 正常参考值范围 为了确保参考数值的可靠性，应至少取120个参考个体。若需分组统计。要了解数据分布特性，如果数据量高斯正态分布或经转换后呈高斯正态分布，才可用x±1.96s表示其参考值范围，或用x±2.58s 表示数据的参考限。如果数据不呈正态分布，可用成分位数法确定2.5%及97.5%位数的参考限为参考值。 校准 5.校准 校准物检测结果及计算校准系数　　　试验方案说明校准物（6至10次）的均值与定值间的偏差应达到表中的偏差要求（此偏差要求是卫生部临检中心之规定），否则调校准系数或调整仪器，再做校准实验确认。 * * 11.3 10.6 10.6 11.2 10.5 10.7 11.7 11.2 11.1 11.0 10.8 10.9 10.9 10.7 11.0 10.6 10.9 10.6 11.2 11.0 11.5 11.0 11.5 10.8 11.2 11.0 10.3 11.3 11.1 10.9 10.8 10.7 10.8 11.1 11.0 11.3 11.2 11.1 11.4 10.6 6.9 7.2 7.2 7.4 7.0 7.3 7.2 6.7 7.2 7.2 6.9 7.2 6.8 7.0 7.3 7.1 7.4 7.0 7.2 7.1 7.1 7.2 7.5 7.4 7.1 7.1 6.8 7.1 7.1 7.1 7.0 6.8 7.0 7.9 7.0 7.0 7.3 7.9 7.3 7.5 批内 天间 批内 天间 中水平 高水平 检测结果 (mmol/L) 控制品检测周期 先求出X、S、CV如：S中批内=0.16 X中批内=7.09 CV中批内=2.26% n=20 S中天间=0.22 X中批内=