药品质量第一章 食品生物系 王静.pptVIP

药品生产质量管理 食品生物系 王静 第一章 绪论 一 GMP 起源与发展 （一）概念 GMP----Good Manufacturing Practices for Drugs （二）起源与发展 1963年 美国 第一部GMP诞生 1906年 美国《联邦食品和药品法案》 1933年 美国 减肥药二硝基酚事件 1937年 美国磺胺酏剂事件 1938年 美国《联邦食品药品化妆品法案》 1955年 日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件 1956—1962 20世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件 1962年 美国组织起草GMP 1963年美国国会第一次颁布GMP法令 1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施 1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界 1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP，1980年日本正式实施GMP 1975年11月WHO正式颁布GMP 1977年WHO将GMP确定为法规 1982年 中国提出在制药企业中推行GMP 1984年 我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范 1988年 国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》作为正式法规执行 1998年 我国再次对GMP进行修订，