药品生产质量管理规范及其认证管理(53页).pptVIP

药品生产质量管理规范及其认证管理 《药品生产质量管理规范》 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成 最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令 1969年， WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明 1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要