药品质量风险管理实战培训_2015年.pptVIP

可能性——发生概率 可能性（P） 描述 高（3） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 中（2） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性——发现或确定危险存在，出现或事实的能力。 可检测性（D） 描述 低（3） 不存在能够检测到错误的机制 中（2） 通过周期性手动控制可检测到错误 高（1） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） * Who will suffer more harm if they fall? * Who is more likely to fall? Probability 3 Severity 3 Risk 9 Probability 1 Severity 3 Risk 3 Probability 3 Severity 2 Risk 6 Probability 1 Severity 2 Risk 2 9 高 2 Low 低 6 中 3 低 质量风险管理的流程——风险的评价 注意事项： 如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽