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药品生产质量管理 南京中医药大学 leaoyang 截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。 第 一 部 分 现代质量管理 现代质量管理 一、质量(Quality) 产品、过程或服务满足规定要求（或 需要）的特性和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 广义：产品质量、工作质量和工序质量 现代质量管理 二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。——组织结构 现代质量管理 QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控制即QC， 二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等 现代质量管理 3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产