GMP的变化与重点.ppt

* * 2010版GMP的变化与重点 XXXXX XXX 2011.3 主要内容 10版GMP修订的背景与过程 10版GMP与98版之间的主要变化 第一部分：10版GMP修订的背景与过程 “反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 什么是GMP？ 《药品生产质量管理规范》 GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 实施GMP的目的 保证药品质量 药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？ 阻止 阻止 阻止 阻止 污 染！ 混 淆！ 人为差错！ GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP。 1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。 GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研： 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、