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质量管理过程中统计学工具的应用 ——有报警限度控制图、休哈特控制图及过程能力分析、加权移动平均数简介 GMP提及的统计学工具 控制图 合格控制图（ISO7966） 有算术平均值和报警限度的控制图（ISO7873） 累计总数图（ISO7871） 休哈特控制图（ISO8258） 加权移动平均数 其他 试验设计、柱状图、直条构成线图、过程能力分析 GMP中统计学工具用途 作为有效的数据评估方法，有助于确定数据组的意义，有助于做出更为可靠的决策。 具体用途 风险管理 关键中间控制点控制 成品的检验结果趋势分析 稳定性考察结果趋势分析 原辅料质量状况评价 GMP中统计学工具用途 不符合质量标准、偏差的发现与预防 工艺、设施设备、环境数据的趋势和稳定性考察 其他 最常用的控制图-休哈特控制图 它是一种有控制界限的图，用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，可以提供系统原因存在的信息，从而判断生产过程是否处于受控状态。控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用控制图分析生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状；再一类是供管理用的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。 持续改进的过程控制系统 过程中存在“变差” 过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分成两类：普通原因和特殊原因。 质量数据的正态分布 特殊原因造成过程不可预测 控制图针对的是变差的特殊原因 控制图的益处 如何使用控制图 抽样计划 控制图组成 计算控制统计量 计算控制统计量 将控制统计量画到控制图上。 一、控制极限：常用的有6σ（均值-标准差图），极差平均值乘以一个子组 容量相关的系数（均值-极差图） 二、控制图的中心线：一般采用样本的平均值 识别并标注特殊原因（分析方法见实例）。 重新计算控制限 延长控制限 当初始（历史）数据都一致的落在试用的控制限，就可以延长此控制限以适用未来的控制要求。 均值-极差图制图过程见附件1。 过程能力分析 过程能力　 　　过程能力以往称为工序能力。过程能力是指过程的加工质量满中技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，是稳态下的最小波动。 生产能力 　　生产能力则指加工数量方面的能力，二者不可混淆。 　　当过程处于稳态时，产品的计量质量特性值有99.73%落在μ± 3? 的范围内，其中μ为总体均值， ?为总体标准差。也即有99.73%的产品落在上述6 ?的范围内，这几乎包括了全部产品。故通常用6倍的标准差表示过程能力，它的值越小越好。 过程能力分析 过程能力指数 过程能力指数以往称为工序能力指数。它反映了过程加工质量满足产品技术要求的程度。 1）双侧公差的过程能力指数 警告：由于?为总体参数，必须在稳态下才能进行估算若通过控制图显示过程非受控，那么计算过程能力没有意义 过程能力分析 双侧公差与规格上下限关系公式 单侧公差 过程能力调查方式