成品放行管理规程.doc

文件名称 成品放行管理规程 文件编号 SMP-ZL-02-017 版本号 00 复印 份 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 生 效 日 期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发单位 质管 生产 物料 销售 目的 建立成品放行管理规程，确保合格产品出厂。 范围 本公司成品放行的管理 责任 质量管理部经理、质量管理部QA主管、QC主管、生产技术部经理、车间主任、成品库库管员、发货员。 内容 1 成品放行审核 1.1 公司任何产品出厂前，均须经过质量管理部对其批生产记录、生产过程质量监控记录、中间产品、成品和生产介质的检验记录进行审核，确认无质量问题后发放成品放行单作为成品出厂的依据。 1.2 成品放行审核工作由车间主任、生产技术 车 间 主 任 审核本车间批生产记录(或批包装记录)，包括： 上批产品清场合格证副本 批生产指令单(或批包装指令单) 需料领料单 中间产品交接单 各岗位操作记录 偏差通知单（必要时） 偏差调查处理报告单 清场记录 本批产品清场合格证正本 ⑩残余标签销毁记录 （包装车间审核） 记录数量齐全,每项记录内容完整、填写正确无误。 产品名称、规格、产品批号、数量与生产指令相符。 生产过程符合工艺规程要求。 操作执行批准的操作程序。 中间产品传递符合规定程序。 物料平衡结果在规定限度内。 ⑦如有偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确，无误，手续齐备。 每批生产结束后，车间主任将批生产记录收集、整理、审核无误后在批生产记录审核单上签名。 将签名的批生产记录审核单连同批生产记录一起送交生产技术 生产技术记录数量齐全,每项记录内容完整、填写正确无误。 产品名称、规格、产品批号、数量与生产指令相符。 生产过程符合工艺规程要求。 操作执行批准的操作程序。 中间产品传递符合规定程序。 物料平衡结果在规定限度内。 ⑦如有偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确，无误，手续齐备。 生产技术部经理将批生产记录和批包装记录审核无误后，在批生产记录审核单上签名。 将批生产记录、批包装记录连同批生产记录审核单一起送交质量管理部审核。 QC主管 审核批检验记录（包括请验单、中间产品检验记录、中间产品检验报告单、成品检验记录、） 检验项目与请验项目相符。 取样量符合规定。 检验记录完整、填写正确。 各项检验执行批准的检验规程。 检验结果符合规定标准。 检验记录复核无误。 每批产品检验结束后，QC主管按批检验记录审核标准对检验记录进行审核，审核无误后在批检验记录审核单上签名。 审核结束后，开成品检验报告单。 将批检验记录审核单连同批检验记录、成品检验报告单一起送交QA主管审核。 QA主管 审核批生产记录、批包装记录及其审核单 审核生产过程质量监控记录 审核批检验记录及其审核单、成品检验报告单 审核批监控记录 起始物料符合规定质量标准。 工艺用水符合规定质量标准 生产过程符合批准的工艺规程规定。 称量：符合双人复核规定。 中间产品传递：符合规定程序。 中间产品检验：检验结果符合规定质量标准。 物料平衡：符合规定限度。 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，手续齐全，符合要求。 清场：有清场合格证。 ⑩成品取样、检验：取样符合规定。检验结果符合规定质量标准。 由QA检查员对批记录进行审核，审核无误后签字，填写批记录审核单，交QA主管。 QA主管对有关记录进行审核无误后，在产品放行审核单上签名。 QA主管再将产品放行审核单及批记录送交质量管理部经理审批。若质量管理部经理批准放行，则QA主管发放成品放行单。（成品放行单一式二份，仓库一份，质量管理部一份。） 2 成品出入库放行 2.1 包装结束后的待入库成品，在成品库保管员接到质量管理部的合格成品检验报告单后，方可办理入库手续。 2.1.1 入库产成品发现包装质量不合格者，保管员要拒绝入库。 2.1.2 发现入库的成品漏药、漏盒、字迹不清，包装不坚固，不符合包装规定的一律拒绝入库。 2.2 成品入库后，可次日早，将成品入库单交计财部、营销部各一份。 2.3 对经复验的不合格产品，仓库要及时退回车间，不得与合格产成品长期混放一起，以免出现误付事故。 2.4 成品出库必须有出库单，方付货，用白条子取货一律拒付。 2.4.1 凡出库成品必须按提货数量付货。 2.4.2 成品出库手续不符不付货、不借货、不挪货、不错发货，少货要赔偿。 培训 培训部门：质量管理部。 培训对象：质量管理部QA主管、QC主管、生产技术00） 2 成品放行单 SMP-ZL-02-017-02（00） 迪沙药业集团北京迪沙生物制品