实验室工作规范(GLPs)及其实践.pptVIP

WHO GLP Taining Course Copyright of Next Century 2002 实验室工作规范(GLPs)及其实践 Introduction 重点讲述GLP规范的历史、基本原则和主要内容，并结合个人在美国创建和管理GLP实验室的亲身体验，和与会者共同探讨如何建立符合国际规范并适合中国国情的GLP体系及GLP实验室 。 Topics of Discussion 一 概述 二 实验室工作规范的基本内容和要求 三 安全性评价实验研究指导原则 四 实验室工作规范的实施与监督 五 GLP实验室的建立与运行 六 结语: 对建立我国GLP的建议和看法 ?一．??? 概述： （一）、历史回顾- GLP的由来和发展 （二）、常用术语及定义 （二）GLP 的常用术语和定义 研究计划（Study Plan）:指某项研究的发生、执行、管理、报告和监控（Monitor）的整人计划，包括设计方案（Protocol），程序和安排（Schedule）、人员和经费和材料、以及研究质量监控计划等部分。 研究起始日期（Study Initiation Date）：特指课题组长签署实验设计方案的日期。 研究终止日期（Study Termination Date）：特指课题组长签署正式实验报告的日期。 实验开始日期（Experimental Start Date）受试物用于试验系统的第一天记录为实验开始日期。 实验结束日期（Experimental Termination Date）从研究中直接收集原始资料的最后一天。例如，所有动物都被处的日期，或者最后理化分析全部完成的日期。 GLP 的常用术语和定义(continue) 受试物（Test Substance or Mixture-TSCA）:指实（试）验研究中给予或加进实验系统的物质或混合物。受试物可以是（1）为申请产品研究或上市进行的实验研究中的对象材料，或准备上述申请的研究对象材料：（2）研究对象材料的组分、杂质、降解物、代谢物；或者是某些与受试物有关。并且有助于研究其毒性特征、代谢或受试物其他特征的物质。 FDA称受试品和对照品(article)，更具体地列出包括食品添加剂、色素、药物、生物制品、电子产品、人用医学器具和饲料、水以外给予试验系统的其他材料。 GLP 的常用术语和定义(continue) 对照物（Control Substance）：研究过程中使用的除了受试物。饲料和水以外的任何化合物、混合物及其他材料。研究过程中给与试验系统这类材料的目的，参照物是为了确立与已知的受试物化学和生物参数比较的基础。 (FIFRA,Reference Substance):研究过程中给予或用于分析度验系统除受试物、饲料和水任何化合物或混合物、分析标准及其材料。应用参照物的目的同对照物。 载体/溶媒(Carrier/Vehicle)：载体是包括(但不限于)饲料、水土壤、营养基等在内的任何物质，常指与受试物混合给予试验系统的各种物质。溶媒指研究过程中用来促进受试物混(合)匀、弥（分）散或溶解和各种试剂。 GLP 的常用术语和定义(continue) 原始资料（Raw Data）: 研究过程中所有的实验记录、备忘录（内部通讯）、整理记录、笔记、或者原样复印和原稿副本。只有与原一致，标注日期，并且核实签团的原样复印或样副本才右以替代原始资料。“原始资料”也包括照片，缩微胶片或照片、计算机打印件、录（音）像资料、口笔录观察、以及自动化仪器的记录打印资料等。 委托者（Sponsor）: 可以是单位或者是个人，通常是单位。可分三种情况（1）研究的发起和资助单位，负责提供经费或其他资源；（2）向政府管理单位（EPA, FDA）提交正式实试验研究报告的单位或个人；（3）发起并且实施该项研究的实验（室）所或其它机构。 二. GLP的基本内容和要求 (一). 研究课题的组织与管理 (二). 对实验设施和仪器设备的规定与要求 (三). 标准操作程序(SOP)的制定和执行 (四). 实验设计方案(Protocol)及其主要内容 (五). 研究资料的收集、整理和报告 （一）研究课题的组织和管理 1． 业务／行政主管及其职责 任命,指定和更换课题组长 确保质量保证单位履行职能 提供人力，物力，财力等方面的保证 确认各种错误或过失得以纠正 对研究人员和质保单位之间的争议作出裁决 2． 课题组长及其职责 -设计签署实验方案及其它正式文件并且注明日期。 -保证所有实验资料，包括意料之外的试验反应，都被准确地记录并核实。 -当实验过程中某些可能影响研究质量和结果一致性性的未预料到的情况发生时，及时采