《药品经营质量管理规范》理解与实施.ppt

《药品经营质量管理规范》 理解与实施 GSP 二OO三年三月.北京 《药品经营质量管理规范》概况 《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 基本结构 共四章,88条 《药品经营质量管理规范实施细则》概 况 国家药品监督管理局 国药管市[2000]526号文件 2000年11月16日发布施行 共四章,80条 《药品经营质量管理规范》有关药品检验条款 第七条，有关设置药品检验部门的规定 第十三条的规定 第十四条，有关从事检验工作人员规定 第二十三条，有关设置药品检验部门、配置检验仪器和设备的规定 第三十五条，有关对首营品种进行内在质量检验的规定 第三十七条、第三十八条 第三十九条，有关检验管理的规定 《药品经营质量管理规范实施细则》有关药品检验条款（一） 第六条，有关设置药品检验部门的规定 第七条，有关药品检验的规定 第八条，有关负责药品检验职能的规定 第九条，有关制定检验管理制度的规定 第十一条， 第十二条，有关从事检验工作的人员的规定 第十四条，第十五条，第十六条，涉及检验人员的规定 《药品经营质量管理规范实施细则》有关药品检验条款（二） 第十九条的规定 第二十条的规定 第三十三条的规定 第三十四条的规定 第三十五条中涉及检验部门职责的规定 第三十六条的规定 认证前需预先准备的资料 企业推行实施GSP基本情况 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册 （包括姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 （标明地址、面积及主要设备） 认证的基本检查内容 查阅资料 管理文件、档案资料、证明文件、原始记录 现场检查 营业场所、库区环境 、库房条件、设施设备、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实 面谈走访 《药品经营质量管理规范》GSP 第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 药品经营企业经营方式（*0401） 一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业 经营范围（*0401） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品 企业质量领导组织结构图(0501) 2000版质量管理体系国家标准 术 语 质量 一组固有特性满足要求的程度。 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 质量领导组织的职责（0502） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管