新药研究实施方案编制提纲.ppt

12.外协事项安排意见 1、文献翻译 2、证明性文件 3、无菌方法学验证资料 4、安全性评价资料21号 5、药理、毒理、临床 6、过滤器验证 7、包材相容性研究 13.申报资资料目录及纂写人员安排 14.费用预算及说明 谢 谢 ！ XXX原料药及XXX制剂项目实施计划 ABVD制药股份有限公司 name yyyy-m-d 目录 一、原料药介绍 二、制剂介绍 一、原料药介绍 1.产品基本信息 2.工艺流程（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明） 3. 工艺过程、中间体控制指标、三废处理方案及需要配套设施说明 4.合成原料及API成品质量标准查询结果及存在问题分析 5.起始原料选择依据、质量要求及来源 6.主要原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划 7.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位 8.批号、批量、试验时间汇总 9.物料平衡 10.工艺验证、动态核查实施计划 11.批生产记录及责任人 12.质量研究计划、批检验记录 13.外协事项安排意见 14.申报资资料目录及纂写人员安排 15.费用预算及说明 1.产品基本信息 中文名： 英文名： 结构式： 分子式： 分子量： 剂 型：原料药 CAS.NO： 包装规格： 注册分类：化药3.1 国内外研究、申报、上市单位、上市时间、生产厂家： 物化性质： 制剂剂型及规格： 2.工艺流程（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明） 3. 工艺过程、中间体控制指标及需要配套设施说明 4.合成原料及API成品质量标准查询结果及存在问题分析 5.起始原料选择依据、质量要求及来源 6.主要原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划 7.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位 8.批号、批量、试验时间汇总 用途 批次 批量（瓶） 时间 工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究 小试放大 稳定性试验+工艺验证 注册样品 注册样品 注册样品 合计 9.物料平衡 名称 单耗（kg/kg) 全耗(kg) 备注 10.工艺验证、动态核查实施计划 11.批生产记录及责任人 1、批记录模板准备 2、记录填写 12.质量研究计划、批检验记录责任人 1、批记录模板准备 2、记录填写 3、所有化工原料的检验报告（标准） 4、所有批次原料药（中间体）的检验报告 5、残留溶剂、有关物质、含量分析方法验证方案及记录 6、稳定性研究 13.外协事项安排意见 1、文献翻译、物料采购计划 2、证明性文件 3、结构性确证 4、临床资料 5、药理毒理资料 6、许可证增项 7、无菌方法学 14.申报资资料目录及纂写人员安排 15.费用预算及说明 二、制剂 1.产品基本信息 2. 处方（文献资料依据） 3.生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明） 4.成品质量标准查询结果及存在问题分析 5.原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划 6.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位 7.工艺验证（过滤器验证、无菌验证）、动态核查实施意见 8.质量研究计划、批检验记录（包材相容性研究 ） 9.批生产记录及责任人 10.样品汇总 11.物料平衡 12.外协事项安排意见 13.申报资资料目录及纂写人员安排 14.费用预算及说明 1.产品基本信息 中文名： 英文名： 剂 型： 商品名： 包装规格： 主要适应症： 原研单位： 已上市国家： 生产厂家： 注册分类： 产品储存条件： 2. 处方（文献资料依据） 名 称 规格 处方量 处方量 3.生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明） 4.成品质量标准查询结果及存在问题分析 5.原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划 6.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位 7.工艺验证（过滤器验证、无菌验证）、动态核查实施意见 8.质量研究计划、批检验记录（包材相容性研究 ） 9.批生产记录及责任人 10.样品汇总 用途 批次 批量（瓶） 时间 工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究 小试放大 稳定性试验+工艺验证 注册样品 注册样品 注册样品 合计 11.物料平衡 名 称 1000ml处方量 工艺用量kg 目前实际量