保健食品制备工艺的技术要求-于留荣.ppt

保健食品生产工艺的技术要求和审评要点 南方医科大学 于留荣 生产工艺是保健食品研发和申报中的核心内容 1、生产工艺是否合理直接影响到产品功效成分的含量及产品的内在质量。 2、合理的科学的生产工艺，确保了产品的安全性 （毒理实验）。 　　产品的安全性保障主要依靠配方和工艺。例如，合理的灭菌工艺是确保产品微生物检验合格的前提。蜂胶的纯化工艺，确保产品中铅含量不超标等。 3、合理的科学的生产工艺，确保了产品的有效性 （功能实验）。 4、合理的科学的生产工艺，保障了产品的稳定性 （卫生学，稳定性） 例如硬胶囊的吸湿性、软胶囊的崩解时限超标，片剂的松散与吸潮等等都与生产工艺有关。 第一部分　生产工艺的技术要求 保健食品生产工艺技术要求涉及的主要内容有： 配方分析 剂型选择 工艺路线设计 技术参数优选 三批中试生产数据与中试产品的质检报告 　 生产工艺的研究资料与文献资料 一.配方分析 1.配方分析－生产工艺设计的依据 　　配方原料中主要功效成分（活性成分）的理化性质是决定提取工艺的主要依据 　丹参：脂溶性成分：丹参酮类（如丹参酮Ⅱa） 　　　　水溶性成分：丹参酚酸类（丹酚酸B) 2.阐述原料中各类成分与申报功能的相关性，　　　　依据相关成分的性质合理设计工艺。 　　　中药原料中的化学成分具有多样性、复杂性的特点，它的药理作用也具有多靶性、多功能性。 　　　通过配方分析，正确地找出其内在的关系和规律，以便确定合理的提取、精制工艺。 二.剂型选择 所谓剂型是指保健食品的产品形态，也是保健食品使用的必备形式。 　目前，根据以下原则和要求，对保健食品的剂型进行分析和审评。 1、符合“食品”本身的特性、特点。保健食品属于食品范畴，应该具有一般食品的“共性”，原则上应选择通过胃肠道吸收的剂型。 2、满足适宜人群的需要——符合不同人群的生活习性，如研制适合于儿童、老人需要的剂型。 3、依据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的，应考虑固体制剂或软胶囊剂型。 4、服用剂量的大小——根据提取物的得率多少而定，提取率高、内容物多的，可考虑包容量大的颗粒剂。 5、食用方便、便于携带、利于储藏。 6、关于缓释制剂的问题。缓释制剂为药品中常用的剂型，它的基础是有效成份清楚且含量高，对精制、纯化工艺要求较高。而保健食品的功能是辅助性，非治疗性的，功效成份的含量较低，因此，两者不一致。 申报缓释型制剂的保健食品，必须提出充足的科学文献资料和试验依据，并说明其必要性与合理性。且其原料应为单体成份，其纯度为90%以上。 7、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 8、同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型。 9、保健酒剂：酒精度不得超过38度；每日服用量不得超过100ml。同时不得申报辅助降血脂及对化学性肝损伤有辅助保护功能。 三、生产工艺说明（包括工艺路线的设计、技术参数的优选） 申报的技术资料应包括上述全部工序（环节）以及工艺技术参数，主要生产设备，半成品、中间体的质量控制方法以及对关键环节的解释或注释，上述内容不得缺项。 （一）前处理工艺 1、净制：说明物料清洗、去除杂质、去除非药用部位等。 2、切制：明确饮片规格：薄片、厚片、段、块、粗粉。 　饮片的规格直接影响到提取率，根据原料的组织结构，理化性质及所选用的提取方法来确定原料和粉碎度。 　个别品种有特别的粉碎要求：如蜂胶要求低温冷冻粉碎。 3、炮制：说明饮片的炮制方法与规格。饮片炮制是中医中药的用药特色，不同的炮制方法可以改变中药的药性、作用与功效。 以地黄为例：地黄来源于玄参科植物地黄的块根Rehmannia glutinosa Libosch.的块根。卫生部2002年51号文件中，有生地黄和熟地黄两个品种。 （二）提取工艺 在保健食品的生产工艺中，提取工艺属于关键内容。其审评要点： 1、提取工艺路线的设计依据是否合理。 （1）要求分析配方中各种原料所含主要活性成份的理化性质，设计合理工艺。 如灵芝：总三萜－－醇提、超临界萃取 　　　　 粗多糖——水提 （2）应注意各类成份与申报功能的相关性。 根据申报的功能来决定各类成份的取舍，设计合理工艺。 何首乌：蒽醌类－润肠通便功能（用50%乙醇提） 　　　　多糖类、二苯乙烯苷－增加免疫力（水提） （3）根据确定的剂型的要求，设计提取工艺。如软胶囊对提取物纯度要求高，采用超临界萃取法又适合于脂溶性成分的富集，也便于软胶囊的成型。 （4）提取时间。 （5）提取温度与压力。 （6）超临界提取：助提剂名称、规格、质量标准号、用量、流速等条件以及萃取釜温度、压力，萃取得率等技术参数。 （7）关于工艺的正交筛选： 工艺的正交筛选是一种优