药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作 .docVIP

南京市2015年换发药品生产许可证 工作方案 为切实做好我市《药品生产许可证》换发工作，根据全省做好《药品生产许可证》换发工作的部署和要求，特制定本方案。 一、指导思想 通过换证工作，进一步增强药品生产企业第一责任人的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识，健全药品质量管理体系，推动企业落实药品安全的主体责任，进一步提升企业整体质量管理水平，促进我市医药经济健康发展，确保公众用药安全。 二、换证程序和时间安排 本次许可证集中换发工作分为动员部署、自查申报、市局审查验收上报、省局审批换证、总结上报五个阶段。 （一）动员部署（2015年9月中旬） 组织全市药品生产企业负责人召开南京市药品生产企业换证工作动员会议，传达、贯彻和落实省局对换证工作的要求。 （二）自查申报（截止至2015年9月30日） 1、自查整改：企业应对照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、原国家食品药品监督管理局《关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]120号）等法律法规及规范要求进行自查、整改。 2、提出申请：企业在自查整改的基础上，于9月30日前提出换证申请，向市局提交换证申请表（附件-1）和申报资料（附件-2）,以上资料一式3份。 （三）市局审查验收上报（10月8日至11月30日） 1、材料审核：市局收到企业申报资料后，应对其真实性、准确性、完整性进行审核，提出换证审核意见。 2、现场检查：根据省局工作要求和日常监管情况，确定现场检查企业名单，组织现场检查，填写换证《现场检查报告》，并将检查报告附于该企业换证申请资料中。经现场检查，对不符合有关规定或存在问题与缺陷的，责令其限期整改。整改符合要求并经现场检查确认后，方可同意上报。 3、材料上报：市局将企业换证申报资料、现场检查报告、实施现场检查企业名单汇总表（附件-4）、本辖区《药品生产许可证》审核情况汇总表（附件-5）、不予换发许可证企业情况汇总表（附件-6）、不予换发生产范围的企业情况汇总表（附件-7）于2015年11月30日前一并上报省局。 （四）省局审批换证（11月16日至12月31日） 1、审查审批。省局对申报资料进行审查，适情开展现场抽查，并根据资料审查结果及现场检查结果依法办理换证手续，符合规定的，作出同意换发决定，并予以公示。 2、收缴旧证换发新证。市局根据省局换证审查结果通知辖区内生产企业于2015年12月10日-30日期间到省局药品生产监管处办理换发新证手续。同时，统一收缴换证企业持有的原《药品生产许可证》正、副本原件。 （五）总结上报（2016年1月4日至1月15日） 　　市局根据省局换证审查结果，形成本辖区内换证工作总结于2016年1月15日前上报省局。 三、换证工作要求 凡持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。 （一）有以下情形之一的，应进行换证现场检查： 1.2010年以来，有生产假劣药品等重大违反《药品管理法》行为的； 2.药用辅料生产企业（或生产范围）； 3.因没有取得药品批准文号，未进行GMP认证的药品生产企业（2015年1月1日以后新核发许可证的企业除外）； 4.停产2年以上的企业或生产范围； 5.其他市局认为应该进行现场检查的。 （二）有下列情形之一的，不予换发许可证或相应的生产范围： 1.在规定时限内，未提出换证申请的； 2.不具备与生产品种相适应的中药前处理或提取能力的制剂生产企业（或生产范围）； 3.中药提取物生产企业（或生产范围）； 4.实际已不具备生产条件的企业（或生产范围）； 5.现场检查达不到换证标准，无法整改或整改后仍达不到要求的企业（或生产范围）； 6.《行政许可法》第70条规定的情形； 7.法律、法规规定的其他不予换证情形。 （三）在换证规定时限内，如因搬迁、改造或兼并重组等原因暂不具备换证条件的企业，应向市局提交书面报告，阐明延期换证的原因和期限，市局要开展核查并提出处理意见，于11月30日前汇总（附件-8）上报省局。对延期换证的企业，在具备换证条件后提交换证申请时，除提交原申报资料外，还应提交整改报告书、市局复查的现场检查报告以及市局出具的审查意见。 （四）对逾期未申请的企业，视为自动放弃。企业持有的原《药品生产许可证》有效期届满后，将不得继续生产相应品种。如需恢复，应按新开办药品生产企业要求申请办理。 四、其他 （一）加强组织领导。本次集中换证工作时间紧、任务重、要求高，各企业要按照市局规定的时间进度，切实加强组织领导，及时制定换证方案。并将换证方案迅速传达到有关部门，明确换证范围、程序和工作要求，为换证工作做好组织保证。 （二）严格换证要求。要严格按照换证要求、程序有序推进换证工作，切实保证换证工作质量。对检查整改后仍达不到要求的换证企业，一律不予换证；原生产许可证到期