上海凯宝：关于使用部分超募资金购买“丁桂油软胶囊”原料及制剂技术的可行性研究报告.pdfVIP

上海凯宝药业股份有限公司 关于使用部分超募资金购买“丁桂油软胶囊”原料及制剂技术的 可行性研究报告 编制：上海凯宝药业股份有限公司 二〇一四年十一月 1 一：项目概述 （一）项目名称 项目名称：“丁桂油软胶囊”原料及制剂技术 （二）交易方案 上海凯宝药业股份有限公司（以下简称 “公司”）为丰富产品梯队，增强公司 盈利能力，促进公司整体战略的顺利实施，拟使用超募资金1,500万元，购买成都尚 科药业有限公司的 “丁桂油软胶囊”原料及制剂技术。 该项目Ⅱ期临床结束，其评估值为820万元，Ⅲ期临床的研发等后续投入资金将 达到700多万元，经双方充分商定，在评估值的基础上签订价款为1,500万元的《技 术转让合同》。 （三）资金来源 本次交易资金来源：公司IPO超募资金。 二、项目基本情况 （一）产品信息 产品名称：丁桂油软胶囊 注册分类：中药第5类 功能主治：具有温散寒邪、行气止痛的作用，适用于肠易激综合征出现腹痛， 遇寒加重，腹泻，便秘，脘腹胀满，嗳气，畏寒，排便急迫或胀坠感，便后痛减， 舌质淡，舌苔白，脉弦或紧等症状。 专利情况：项目原研厂家已申请两项国家发明专利（C1、 200610022681.7） （二）项目对方基本情况 公司名称：成都尚科药业有限公司 住所地：成都市高新区高朋大道5号成都博士创业园 法定代表人：牛锐 （三）项目产品市场介绍 肠易激综合征 （Irritable Bowel Syndrome, IBS）是一种以腹痛或腹部不适伴 排便习惯改变为特征的功能性肠病，该病缺乏可解释症状的形态学和生化学异常。 其确切的病因目前尚不完全明了，最新观点认为它可能是一个多因素的疾病。主要 包括肠道动力异常、脑-肠轴异常、肠道局部神经免疫功能紊乱、菌群失调等生理因 2 素，此外心理、情绪、社会及环境因素也在其致病过程中起着极为重要的作用。 IBS 是临床上常见的一种功能性胃肠病，全球发病率高，各国普通人群患病率 差异较大，西方国家为 8-23%，大洋洲国家为 11-17%，非洲国家为 10%，亚洲国家 为5-10% 2007-2008 年，上海第二军医大学卫生统计学教研室牵头在全国进行的一项多 中心流行病学调查，采用整群抽样方法共调查了16091 名普通人群，发现IBS 的总 患病率为4.6%。我国浙江省对662 例符合Rome Ⅱ标准的IBS 患者研究发现，腹痛发 生频率达2 天/周的患者占75.9%。崔立红等对2010 年 1 月- 2013 年1 月期间在海 军总医院确诊为 IBS 的3242 名患者进行问卷调查，发现腹痛发生比率占89.02%， 其中75.94%的患者有腹痛并腹部不适症状。2008 年，北京协和医院对12 年前调查 的普通人群进行了随访，随访率为47.8%，IBS 患病率由0.8%上升至3.78%，表明北 京地区普通人群的 IBS 患病率显著上升。（上述数据来源：寻医问药网 （ ）、药智网（/）） （四）产品临床试验总结 Ⅱ期临床试验结果显示，丁桂油软胶囊高、低剂量组对IBS患者的临床综合疗效、 中医证侯疗效、腹痛疗效的治疗有效率，以及对疼痛程度、疼痛持续时间的评分改 善均显著优于安慰剂组，整个试验过程中未发生与药物有关的不良事件。 （五）优劣势分析 1、优势分析 （1） 临床定位较独特，目标适应人群广泛 丁桂油软胶囊项目在递交临床注册申请时的适应症为胃脘痛（消化性溃疡）， 注册申请后期修改临床适应症为IBS核心及首诊症状——腹痛，临床定位较为独特， 市场同类品种少，避免了参与治疗胃脘痛中成药激烈竞争的局面。根据流调显示我 国的IBS的总患病率为4.6%，以13亿人口计算，我国IBS的发病人数约为6000万，其 中有腹痛症状的IBS患者达4554-5341万。丁桂油软胶囊可缓解IBS患者的腹痛症状， 对大便的性状无显著影响，可广泛适用于腹泻型、便秘型、混合型和不确定型各种 IBS的腹