医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本.docVIP

医疗器械采购及首营品种审核制度 制度内容的基本要求 1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准签订质量保证协议并建立采购合同档案。 5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质制作目录并形成档案妥善保存。定期还需核对资质???有效性及时更新。 企业名称 经营生产地址 法定代表人 企业负责人 联系电话/传真 E-mail 营业执照编号 许可证编号 生产/经营范围 经营方式 年销售额 质量认证情况 业务联系人/电话 售后服务情况 拟供品种 1、 2、 3、 注册证号 1、 2、 3、 实 地 考 察 结 果 考察人 年 月 日 采购人员 意 见 采购员 年 月 日 质 量 审 核 意 见 经审核符合规定可以列为合格供货方 质管管理人 年 月 日 审 批 意 见 同意质量管理人意见列为合格供货方。 企业负责人 年 月 日 备 注 首营企业首营品种审批表 医疗器械采购记录 购货日期 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 供货单位 批准文号 生产批号 采购员 签字 医疗器械进货验收制度 制度内容的基本要求 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收各项检查要完整、规范并且要有记录。验收合格验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。 2、查验项目应包括 1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。 2产品处存是否符合有关标准的要求是否完好 3标识是否清楚、完整 4进口医疗器械应有中文标签、中文说明书 5需特殊管理的产品骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜按国家有关规定及相关标准进行检验一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。 6应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。 2、检验记录至少包括产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。 医疗器械进货验收记录 购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 出厂编号 生产批号 生产日期 批准文号 有效期 外包装检查结果 验收日期 验收员签字 质量管理人复核 医疗器械库房管理制度 制度内容的基本要求 1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护库房内部应保持整洁门窗严密顶棚、墙壁无脱落物地面平整光洁并配备应符合消防安全要求的照明设施。 2、库房应有必要的防护设备和设施以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要 3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上高度应满足库房管理员平视的要求保持每天记录温湿度超标时应及时采取相应措施调节温湿度以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。 4、库存产品应分区存放通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区并应使用色标标识黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 5、库存产品应分批、分垛、分类别码放距离地面、墙壁应满足10cm垛距应保持10cm正置同时还应符合产品自身存放要求。 6、根据库存产品性能特点必要时对产品进行适当养护并做好记录。 7、定期对库房及库存产品进行检查必要时采取适当措施以保证库房及产品状态正常。 医疗器械产品养护记录 养护日期 产品 名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 有效期至 质量状况 处理 结果 养护员签字 质量管理人复核 库房温湿度记录表常温库□ 阴凉库□ 冷库□ 适宜温度范围 ℃ 适宜相对湿度 年 月 日期 库内温度℃ 相对湿度 超标后调控措施 采取措施后 日期 库内温度℃ 相对湿度 超标后调控措施 采取措施后 温度℃ 湿度 温度℃ 湿度 1 17 2 18 3 19 4 20 5 21 6 22 7 23 8 24 9 25 10 26 11 27 12 28 13 29 14 30 15 31 16 库房管理员签字 医疗器械产品出入库