医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)解析.docVIP

医疗器械质量管理制度 TXJ--QXZD-01质量文件管理制度 TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度 TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度 TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度 TXJ--QXZD-05采购的管理制度 TXJ--QXZD-06收货、验收的管理制度 TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度 TXJ--QXZD-08器械退、换货管理制度 TXJ--QXZD-09质量否决权制度 TXJ--QXZD-10医疗器械不良事件监测和报告管理制度 TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度 TXJ--QXZD-12效期器械管理制度 TXJ--QXZD-13质量信息管理制度 TXJ--QXZD-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 TXJ--QXZD-15销售质量管理制度 TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度 TXJ--QXZD-17产品质量标准管理制度 TXJ--QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度 TXJ--QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度 TXJ--QXZD-21设施设备维护及验证和校准管理制度 TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度 TXJ--QXZD-24质量管理制度 TXJ--QXZD-25仓库贮存、养护、出入库管理制度 文件名称：质量文件管理制度 编号： TXJ--QXZD-01 第1页 共2页 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 1、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。 2、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 文件名称： 质量收货、验收的管理制度 编号： TXJ--QXZD-06 第2页 共2页 准确无误。并按规定期限保存。 5.7验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入公司。 5.8验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执 行。 5.9验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知负责人复查处理。 5.10验收结束后，验收员应通知店员整理上货。 文件名称： 器械不合格品管理制度 编号： TXJ--QXZD-07 第1页 共1页 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 1、质量负责人是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的人。 2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报负责人确认，存放暂停销售牌，挂红牌标志后上报负责人处理。 3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量负责人进行确认。 4、在产品养护过程上级药监公司抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，销售出去按召回记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 文件名称： 器械退、换货管理制度 编号： TXJ--QXZD-08 第1页 共1页 起草部门：质管部 起草：吴岭梅 审核：吴明 批准：张前进 版本号：A 起草日期：2015.7.1 审核日期：2015.7.15 批准日期：2015.9.1 起草原因：根据医疗器械监督管理条要求，以满足建立连锁需求。 为了加强对配送退回