GMP认证检查汇报材料.doc

四平三帆科技制药有限公司GMP认证 汇 报 材 料 一、企业概况 四平三帆科技制药有限公司始建于2002年3月。是以专业生产外用膏剂为主的中外合资企业，现有9个质量质量生产技术；；；人事行政后勤、保卫工作0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液用于洁净区水池、地漏、设备内表面、地面、墙面消毒。消毒剂每月轮换一次，防止了耐药菌株的产生。 七．验证 7.1 验证机构及验证项目 公司在2009年4月18日份成立了验证委员会，总经理为验证委员会主任，质量管理部部长为副主任，设备管理部、化验室、供应部、生产技术部及生产车间负责人为成员，并制定了验证总计划。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2009年8月开始，按批准的验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺等验证。 7.2 验证实施及再验证 验证项目由质量管理部提出，验证方案由验证小组组长组织起草制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由质量管理部文件管理员负责保存。 根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。 8．文件 质量管理部组织各部门具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，经审核、批准执行。企业药品生产质量管理文件分为标准、记录和验证文件三大类。标准类文件分为：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。公司建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导生产、检验和实际操作的完成。 九．生产管理 9.1生产过程管理 由生产技术部负责下达生产指令，生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令领取物料。需要进入洁净区的物料，经拆包、除尘，经气闸进入车间物料暂存间。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作规程进行操作。生产前按规定进行检查设备状态是否完好，是否有上批遗留物，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。不合格物料、中间产品不流入下道工序，确保产品合格无差错，并及时填写批生产记录。关键工序均计算物料平衡，并由质量管理部监控员检查签字后方可进入下一道工序。标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁。物料、中间产品、成品数量如果发生显著差异，由生产部门和质量部门共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，决定物料或产品是否使用。 9.2清场管理 每批产品在生产结束后，由操作人员按规定及时进行清场，做好清场记录，生产现场质量管理部监控员检查清场情况，合格后方可进行下一批的生产！ 9.3 生产状态管理 生产操作间、生产设备，均有明显的状态标识，装有物料或中间产品容器均有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态，有效地减少了人为差错，防止污染与交叉污染。 9.4 生产批号管理 生产批号按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。同一生产操作间同时进行不同品种、规格的生产操作进行了有效的隔离。 9.5工艺用水管理 生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水每三个月检验一次，纯化水每月全检一次。 9.6 批生产记录管理 批生产记录由生产操作人员按生产操作实际填写，不得有空项，如无内容空项处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录由生产技术部负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。 9.7 生产情况说明 在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁等必要的验证工作后，于2010年1月生产伤湿祛痛膏、消喘膏各3批；岗位操作工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经中心化验室按照产品内控标准检验全部合格。 十．质量管理 根据GMP和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，制定了取样管理规程和留样观察制度。批检验记录按规定保存至药品有效期后一年。 质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂等管理规程；物料和中间产品经检验合格后使用。成品放行前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录，合格后予以放行。