慈济医院临床试验研究用药品管理作业.docVIP

花蓮慈濟醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法 制定日期 : 96年12月3日 最新修訂：106年10月23日 依據： 一、依藥事法第五條、第四十四條、第四十五條、第九十二條暨藥 品優良臨床試驗規範第二十三、六十五至六十八條等相關規定辦理。 二、本案業經花蓮慈濟醫院人體試驗委員會九十六年第四次會議決議通 過。 貳、目的： 經本院人體試驗委員會通過函送衛生福利部核准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品 (investigational drugs)，責成藥學部派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務。 參、範圍： 適用時機：自九十七年起送慈濟醫院人體試驗委員會審查之臨床試驗。 適用對象：試驗委託者、臨床試驗主持人及藥學部。 適用地點：進行臨床試驗之醫療及相關單位。 肆、權責： 一、試驗委託者 進行試驗前應備妥以下文件與藥品，並繳交研究用藥品管理手續驗收清單(表單一)，送至藥學部臨床藥學科點收，計畫始得進行。 1.臨床試驗研究用藥品管理費繳款單（表單二）與收據 由臨床試驗專責藥師簽章確認後開具臨床試驗研究用藥品管理費繳款單，試驗委託者至出納組繳交藥品管理費。繳費收據影印本擲回藥臨床藥學存查。 2.試驗計畫書、主持人手冊各一份。 .研究用藥品、安慰劑或對照品。 .用藥指導相關資料(表單) 5.藥品說明書(表單) （二）收費標準： 1.藥品管理費 10人以下試驗 – 30,000元/年 11～40人試驗 – 40,000元/年 41~100人試驗 – 50,000元/年 100人以上試驗 – 每案加收費用可另計 2.非室溫藥品儲存費– 5,000/年調費 - 350元/人次 特殊調配費(化療/TPN) - 450元/人次4.非上班時間出勤費用 - 2,500/次 於結案時試驗主持人應負責將受試驗者未使用之研究用藥品繳還藥學部，並於試驗結束或中止時至藥學部辦理結案，剩餘之研究用藥品歸還試驗委託者後，再向人體試驗委員會辦理結案手續。 三、藥學部 完成研究用藥品查驗點收記錄。 依試驗計畫書及主持人手冊記載之藥品保存條件，統一貯藏於藥學部臨床藥學科之臨床試驗專用藥櫃，並上鎖保存。 醫囑藥品之領取應由臨床試驗計畫之成員或受試驗者，憑試驗主持醫師或協同醫師蓋章開具之處方箋領取，由專責藥師審查處方內容與研究計畫書所載相符始得配發。 受試驗者回診時，如因計畫中止或不良反應或其他因素停藥時，需將未使用研究用藥品繳回試驗主持人，並由該主持人將退藥繳回藥學部並登錄之。 各臨床試驗應有獨立之藥品管理紀錄，內容包括日期、數量、運送情形、收據、配置、消耗報表、收回餘藥銷毀等資訊。研究用處方箋保存期限依藥師法規定保存。 伍、定義： 一、臨床試驗（Clinical Trial）依藥品優良臨床試驗規範第三條第二項規定係指藥品施用於病人或健康自願者身上，以發現或驗證其療效，認明其不良反應、研究該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程，以確定其有效性和安全性的系統性研究。 二、研究用藥品（Study Product）依藥品優良臨床試驗規範第三條第三項規定係指在臨床試驗中之任何研究用藥品、安慰劑或對照藥品。 三、試驗計畫書（Protocol）依藥品優良臨床試驗規範第三條第五項須載明試驗的背景、理論和目的，並描述其研究方法和組織的文件，其中包括統計方法和可能遭遇的狀況及處理方法。 四、主持人手冊（Investigators Brochure）依藥品優良臨床試驗規範第三條第十三項規定係指專為試驗主持人所收集之研究用藥品在臨床試驗前所有已知的相關資訊，包括物理化學和藥劑學特性、與動物及人體上的毒性及安全性、藥物動態學、藥效動力學資料及臨床試驗研究的結果。 陸、 作業說明： 一、本院人體試驗委員會通過之臨床試驗：依規定送衛生福利部並取得同意證明書。 二、試驗委託者：憑藥學部開具之繳款書至出納組繳費及至藥學部辦理作業手續。 三、協調領藥方式：主持人依計畫書內容於試驗前與藥學部專責藥師確認配合給藥事宜，確保受試者之用藥安全。 四、開立醫囑：主持人或協同研究醫師開立處方簽並蓋章後由計劃成員或受試驗者憑單領藥。 五、領藥：上班時間內週一至週五08：00至17：30臨床藥學科專責藥師藥事法第五條 - 本法所稱研究用藥品，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。藥事法第四十四條 - 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。藥事法第四十五條 - 經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機