质量管理：ISO和GMP基本知识(员工版).ppt

GEC Program 质量管理：ISO9000和GMP基本知识培训 课 程 内 容 1） QA是什么含义？QA部门做什么？ 2）药品生产的质量管理=ISO9000+GMP 3）为什么ISO9000很重要，因为它是我们生存的基础 4）为什么GMP很重要？因为GMP它是我们发展壮大的保证 5）什么时候用GMP？ 6）GMP用于何处？ 7）ISO、GMP为什么都强调全体员工的作用？ 8）怎样实现和保持GMP？ 1)什么是GMP？ 优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。 这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。 1） QA是什么含义？QA部门做什么？ QA：来自英文Quality Assurance,即质量保证； QA做什么？ —内部：对总经理负责，按照产品质量要求，有计划、有系统的组织实施并检查各个环节（过程），以使产品、服务、能力持续稳定符合要求； —外部：能够向客户、ISO、GMP检查官（员）证明我们是值得足够信任的。 QA目前的内部机构和人员有：QA经理，各主管、QC、国外注册、国内注册、监督员等； QA的具体职责主要是： 1.????? 负责公司质量体系（ISO9000和GMP）的建立和实施。 2.????? 负责质量体系相关的各类文件的审核、批准及文档管理。 3.????? 负责建立原料、中间体、包装材料