GMP检查指南-q清晰版.doc

《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 检 查 指 南  创新为民做好药！   北京中新制药厂 整理 编写说明 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》卫生部令第 79 号，以下简称“2010 版 GMP”） 已于 2011 年 1 月发布，2011 年月与开始施行。2010 版 GMP 在继承 1998 年版药品 GMP 的基础上，在形式和内容上都向目前国际通行的药品 GMP 标准迈进了一大步。 北京市药品监督管理局（以下简称“我局”）认真落实国家关于新版 GMP 的实施要求， 致力于通过更新药品生产监管理念，优化监管人员知识结构，增进对 2010 版 GMP 的正确 认识和理解，并以此为基础，积极稳妥地推进新版 GMP 在北京制药企业的贯彻实施。随 着国家规定的 2010 版 GMP 实施期限的日益临近，新版 GMP 认证申请日渐增多，为知道本 市新版 GMP 认证工作，帮助 GMP 检查员对新版 GMP 统一理解，开拓检查思路，保证现阶 段新版 GMP 检查质量，我局组织编写了《药品生产质量管理规范(2010 年修订)检查指南》 （以下简称“本指南”）。随着我国制药工业飞速发展，药品监管水平逐步提高，我们还 将在适当的时机以适当的方式及时更新本指南，以适应时代需要。 本指南作为 GMP 检查员现场检查的参考书籍，以新版 GMP 原文（包括正文和附录） 为基础编写，涵盖了正文、无菌药品附录、原料药附录、生物制品附录和中药制剂附录 的全部内容。鉴于目前北京市药品生产品种无血液制品，因此 2010 版 GMP 血液制品附录 中的内容未包含在内。今后如有血液制品生产品种，指南将作相应补充。 本指南以 2010 版 GMP 正文为架构，为方便使用，仍遵循正文本身的章节划分和层次， 以正文中的每个具体的条款为单位，制定检查指导内容，包括检查思路和方针，以及有 助于理解条款内容的解释说明性内容。2010 版 GMP 正文条款内容涉及到附录中相关条款 内容时，分别以“无菌药品”、“原料药”、“生物制品”和“中药制剂”为副标题，并以 此固定次序，将附录中相关的条款原文集中汇总在各自对应的标题下，以方便具体品种 检查时参考，同时注明了原条款编号，以便于追溯核对。本指南对 2010 版 GMP 附录内容 的引用，是作为检查中涉及到相应品种时应覆盖的检查内容提示，其检查思路和方法与 2010 版 GMP 正文的对应条款一致。 本指南在检查知道内容中，从实际检查出发，重点指明了检查工作的切入点和关注 点，考察方式和角度，以及查看的相关文件、记录和需关注的重要细节，并对涉及到的 相关法规规章进行了提示。这些内容融合了近年来，尤其是近两年北京药品 GMP 检查的 工作经验，参考了当前本市以及其他省份具代表性的制药企业 GMP 发展现状。为方便查 阅，本指南还收录了部分认证检查中可能查阅的法规、方法和标准。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心具体承担了本指南的编写和修订任务，成 稿过程中经历了构思涉及、起草、征求意见（监管部门内部和北京市制药企业代表），修 订等阶段；我局安全监管处、药品注册处、政策法规处等有关处室提供了相关指导；北 京市药品检验所和北京市药品稽查办公事提供了相应的支持；北京大学医药管理国际研 究中心、北京市部分制药企业提供了宝贵的意见和建议。再次，我们队我有支持和帮助 本书编写的专家、领导表示感谢。 鉴于时间和水平有限，本指南中难免存在疏漏之处，期待各方批评指正。 2012 年 5 月 第一章 总 则 ...................................................... 1  目  录 第一节 原 则 ............................................ 81 第二章 质量管理 .......................................... 2 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染92 第一节 原 则 .............................................. 2 第二节 质量保证 .......................................... 3 第三节 质量控制 .......................................... 4 第四节 质量风险管理 .................................. 5 第三章 机构与人员 .............................................. 6 第一节 原 则 .......