兽药GMP验收准备要点.ppt

* * 兽药GMP验收 二OO五年二月 一、申请验收步骤 二、正式验收程序 三、验收注意事项 一、申请验收步骤 申请初验：企业向省农林厅申请。 省级初验：发现问题，解决问题。 企业整改：抓住关键、分工负责。 申请验收：经省农林厅报农业部。 部级验收：申请后5－15天。 整改报部、组长签字、公示发证。 二、正式验收程序 一、检查组人员 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。 二、观察员 被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。 　 三、检查纪律要求 ? ? 检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括： 不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品； 不准向被检查企业报销应由个人支付的费用； 参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员，不得参加对该企业的检查； 不准参加被检查企业付款的娱乐活动。 四、检查注意事项 1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，避免主观武断； 2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定； 五、检查时限要求 1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）； 2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。 　六、检查工作流程 　1、首次会议　2、现场检查 　3、核实软件及记录 4、人员考核 5、组织评议 6、末次会议　7、报送材料 　 1、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： （1) 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； （2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓储——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上）； 　 Y- 存在一定缺陷（50－75分）； 　 N 严重缺陷（50分以下）。　 　　　 通过要求：关键项 N 为 0 　　 一般项 化药 N≤22% 　　 　 　　中药 N≤25% 　折算： 　1、只计算一般项的缺陷。 　2、三个Y-折成一个N。 　3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。 　4、用100%减不符合率为得分。 　　　 　 6、末次会议 参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程： （1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 （2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； （3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； （4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。 (5) 检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 (6) 合影留念(做广告也要用)。 检查结束后，