2011年新版GMP基础知识培训资料.ppt

第六章物料与产品 第一百一十一条 接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录 第十四章术语 1. 操作规程 (SOP) 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。 2. 成品 已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。 3. 产品 指药品的中间产品、待包装产品或成品。 5. 重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 7. 待验 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。 8. 发放 指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。 9. 复验期 为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。 10. 发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 11. 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 12. 放行 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 13. 工艺规程 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。 14. 回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 15. 校准 在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 16. 阶段性生产方式 指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 17. 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 18. 警戒限度 当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，有可能需要采取纠正措施的限度标准。 19. 纠偏限度 当系统关键参数超出可接受标准时，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 20. 检验结果超标 （OOS） 所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预定标准的检验结果。 21. 批 经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。 22. 批号 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 23. 生产 物料和各种产品的采购、加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动。 24. 验证 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 25. 中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 26. 质量保证 (QA) 是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 28. 质量标准 (QC) 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。 GMP基础知识培训 培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍 一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 二、GMP的