ISO9001：2008版转换学习.ppt

食品质量体系与认证 2008版ISO9000族标准转换学习 内容提纲 ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 ISO9001标准改版的原则及对现行系统的影响 ISO9001标准内容的更改之处（新旧标准的对比） 背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订。 质量管理体系发展历程 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2008版 ISO9000:2005基础和术语 术语的分类2000版80条-2005版84条 有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围” 有关测量过程质量保证的术语（6条） 新增加术语 “能力”（3.1.6）的定义是： 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。 “合同”（3.3.8）的定义是： 有约束力的协议。 注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。 新增加术语 “审核计划”(3.9.12)的定义是： 对一次审核(3.9.1)活动和安排的描述。 理解：一次具体的审核，内容、活动和安排，审核计划是为各方就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应形成文件，审核方案的内容视需要形成文件。通常由审核组长编制审核计划。 “审核范围”(3.9.13)的定义是：审核的内容和界限。 审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 ISO9004改动的情况 该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000没有什么关联；?? 采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容； 新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。?? 预计在2013年再次评估ISO9001和ISO9004这两款标准的关联性。 ISO9001标准改动的原则 标准的目的、范围及应用范围未做变动。 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。 标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。  ISO9001标准修订对现行系统的影响 减低综合QMS、EMS及QHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力； 尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。 新版换证过渡方案 国家认可委（CNAS）《有关依据GB/T19001-2008的质量管理体系认证的转换规定》文件： 解释(见下页) 新版换证过渡方案 解释： 转换方式： 改动方式 新版标准修订主要包括三种方式： 一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。 质量管理八项原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 标准内容的更改之处（新VS旧标准） 红色文字为2008版加入，而2000版内没有的文字。 橙色文字为2000版有，而2008版删除的文字。 蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新的要求。 对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不会做重点说明。 2008版与2000版的变化 2. 引用标准 3. 术语和定义 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 5.5.2 管理者代表 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.3.1 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输出 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.4 顾客财产 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 08版标准与2000版标准