医疗器械质量管理规范检查标准培训班-刘会永.pptVIP

无菌、植入企业质量管理规范检查标准培训班 无锡药监局 刘会永 TEL:05103801（4101） ：是否编制了采购程序文件 理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，应建立采购控制程序，所建立的程序应该明确采购流程、对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则、对采购产品的要求及验证、记录保持等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述的要求。 检查要点：查看相关文件 3802（4102） ：采购控制程序文件是否包括以下内容：1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。 理解：1、采购作业流程大致如下：（由设计和开发输出）采购文件，选择供方（市场调研、质量分析、价格考量、供方体系评审），实施采购（对采购产品的质量进行控制，实施检验或验证、形成采购记录）、入库验收待用。 2、对不同的采购产品规定不同的控制方式。由于采购产品对最终产品质量的影响不同或对采购目的，效果的影响不同，所需进行控制的方式也有区别；对最终产品质量有影响的产品的采购，应很重视，对这种产品的品牌、供方的信誉、质量管理体系建立的情况、运行的情况、获第二方、第三方认证的情况、产品质量检验或验证的方式等都应该进行考虑。对服务外包，如灭菌过程，由于这个过程是要进行严格控制的、需要按相关标准进行确认的过程，因此，企业先要按标准规定外包灭菌产品的质量保证要求，对供方体系运行的要求、过程确认的要求，产品检验、验证的记录等。 3、采购文件的制定、评审、批准应该在设计和开发控制程序中已有明确的规定，这主要是指与产品实现有直接关系的产品与服务的产品的采购。采购文件要明确规定项目名称、产品品牌要求、图样（如果有）、质量要求、验收依据标准、验收方式、验收地点、对供方质量管理体系的要求，控制方式、贮存要求、运输方式、包装标识要求、产品可追溯性要求、价格要求等。 4、采购产品的符合性的验证方法，一般有两种，一种是由本企业自己做，主要是通过抽样检测或通过以往使用此供方该品牌产品的质量统计学分析，对供方质量体系考核结果的信任和不定期的再考核的结论，以及依据供方的检验报告得出验证报告。另一种是，在供方对采购产品进行检验。这要根据企业采购产品的具体情况决定。 5、采购过程记录及其保持的规定主要是规定哪些过程需要进行记录并保持。这些记录应能证实企业的采购活动是实施了本企业采购控制程序的。 检查要点：结合6款内容对采购程序文件进行综合评价 3803（4103） ：是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录 理解：对采购的产品或服务，一是要关注本次采购产品的质量，二是要关注采购的产品能够持续合格，这就是要关注供方的质量保证体系。而后者更为重要。为了保证采购的产品持续符合采购要求，必须制订具体而具有可操作性的采购程序文件，并严格按照程序文件要求进行采购与记录。 检查要点： 1、核对采购记录； 2、核查采购流程 *3804（4104） ：当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。（无菌重点） 理解：采购产品的质量标准是执行本企业的规定，而企业规定的产品标准不得低于相应的国家、行业或地区标准。如果采购的产品国家有规定，如医疗器械产品注册证，则应遵守相应的规定 检查要点：查看采购产品的质量标准（1、采购产品如属于医疗器械监管的，应取得医疗器械注册证；2、采购产品的生产环境有要求的，应有符合环境要求的证明） 现状及问题：很多企业的采购程序文件过于程式化，无法体现企业采购流程及特点，程序文件内容与规范要求相比内容不全；采购产品的质量标准不全；供方的评价流于形式或未定期开展供方评价、再评价工作；采购产品的验证规程不具体，验证的原始数据不全；属于医疗器械管理的配件采购未收集供方资质证明或者从无资质企业进行采购，如血液过滤膜、药液过滤膜；供无菌医疗器械配套的部件或组件的生产环境、过程控制、包装形式等不满足无菌生产要求;委托加工工序及委外灭菌过程控制不到位，未纳入企业质量管理体系进行管理 2001年，国家局出台《一次性使用无菌医疗器械产品