江苏德达综合楼设计文字(2011.6.21).doc

1.总说明 1.1项目提出的背景 江苏德达医药科技有限公司（公司简介） 质检中心包括质量检验部（QC）和质量保证部（QA）。分别负责药品检验和现场监控工作。质检中心内已配备了日本岛津公司的高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪和美国惠普公司的傅立叶红外仪等先进的检测仪器； 综合楼内建有现代化立体仓库。单个立体仓库长63米、宽25米、高14米，有货位1992个，能容纳约1000吨的货物，与原料药生产车间相接建有化工原料库，在该库房内分别建有固体、液体、巨毒品、易制毒品库等。 在综合车间、化学原料药车间的附助用房中建有冷水机组、发电机组、空压机等动力系统。 应泰州中国医药城的要求，及医药市场的发展需要及新形式下药政法规要求，江苏德达医药科技有限公司计划与泰州医药城共同投资3000万元资金利用泰州医药城现有标准厂房（4000平米）建设药品研发中试、放大产业化生产服务平台，在新建的放大生产平台中拟建有外用药（软膏、凝胶、霜剂、栓剂）及一个预留生产车间。 1.2设计依据 （1）江苏德达医药科技有限公司与签定的泰医药城提供的标准厂房平面图。 1.3设计范围及分工 1.4设计原则 给水排水设计规范》、等国家有关土地规1.5工艺流程及生产方法 1.5.1工艺流程 (1)纯化水制水工艺流程 1.5.2生产方法 (1)制水工艺过程简述 饮用水从水箱由泵打入机械过滤器同时加药装置加药以除去水中悬浮物，再经活性炭过滤器除去有机物余氯后，经保安过滤器进一步除去水中固体颗粒、细菌及其杂质后送至中间水箱，然后经加热器将水温升至25℃，再经二级反渗透装置脱盐后，至纯化水贮罐中，经纯化水输送泵送于紫外灯灭菌器灭菌后送车间各使用点，流经各使用点后回到纯化水贮罐，再由输送泵送至各使用点，纯化水在流动状态下循环使用以满足GMP要求。 本工程中的注射用水水机采用多效蒸馏工艺，由制造商成套供应。注射用水出水主要指标，满足中国药典（2005版）要求。 纯化水储罐 蒸馏水机 注射用水贮罐 无菌过滤 车间各使用点 循环 纯蒸汽装置 车间各使用点 注射水在80℃循环状态下送各使用点使用，以满足GMP要求。 纯蒸汽、注射用水制备装置由专业设备厂成套供应，具体流程视制造厂不同略有差异。 1.5.3主要工艺设备选择说明 1.5.3.1工艺设备选择原则 (1) 为提高产品质量、节约投资，并符合GMP要求，主要工艺设备选用进口先进、成熟、可靠的设备，并为今后发展留有余地。工艺设备选型，既要先进符合发展潮流，适应“GMP”的要求，同时也要满足工艺生产的实际情况。 (2) 为降低投资风险，一次投资不宜过大，设备考虑选用国内先进水平，以达到先进可靠、经济实用兼顾的目的。 (3) 某些设备选型，适当留有余地，以提高应变能力，适应市场竞争要求。 (4) 凡接触物料的设备、容器和管件均选用优质不锈钢材料。设备选型与生产能力则根据物料性质、工艺参数、物料计算及对产品质量的影响等诸因素而确定。 1.5.4公用系统规格 (1)纯化水 温度 常温 压力 0.2~0.4Mpa 水质 参照中国药典纯化水水质标准 电阻率＞0.5MΩ.cm (2)注射用水 温度 80℃~85℃ 压力 0.2~0.3Mpa 水质 参照中国药典注射用水水质标准 (3)饮用水 温度 常温 压力 0.2~0.3Mpa 水质 参照《生活饮用水标准》GB5749-2006 (4)冷却水 温度 ＜28℃ 压力 0.2~0.3Mpa 水质 符合工业用循环水标准 (5)配电 电源 低压为三相交流电压380/220V，频率为50HZ 用电设备 380/220V，频率为50HZ，三相 检修电源 380/220V，频率为50HZ，三相 仪表电源 220V，频率为50HZ，单相 分析实验电源 380/220V，频率为50HZ，三相 备用电源 380/220V，频率为50HZ，三相 (6)饱和蒸汽 饱和温度 159℃ 压力 0.6 Mpa 1.5.5车间布置 1.5.5.1总说明 (1)本项目为标准厂房改造，其中一层为外用药、仓库区域，二层为质检中心、办公区域。 (2)车间生产的火灾危险性为丙类局部甲类。 1.5.5.2车间布置说明（冻干粉针） ──灌装生产区 灌装生产区布置按生产工艺流程展开，包括配料、灌装、内包成型及与之相配套的辅助生产间等，此操作区域为十万级洁净生产区。 ──包装生产区 包括暂存、贴签外包等，为普通生产区。 ── 公用工程区 该区域设