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洁净室行为规范 质控部 高海燕 目录 1洁净室的设计特点 2洁净室的污染来源 3污染的控制 4洁净室清洁三原则 5消毒剂的选择 6清洁程序 1洁净室的设计特点 GMP规范中的要求： 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 2洁净室污染的来源 2.1污染物特性：活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.2污染物的来源 2.3洁净室分级 2.1污染物特性 0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面上 2.2污染物的来源 2.2.1污染物的来源-外部空气 2.2.2污染物的来源-物品 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 2.2.4污染物的来源-工作人员 2.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 particles0.1μm/m3 2.2.2污染物的来源-物品 原材料 水 其它物品等 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 2.2.4污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 2.2.4污染物的来源-工作人员 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 3污染的控制 3.1预防外来污染物的进入 3.2连续地消除产生的污染 3.3限制污染的产生 3.1预防外来污染物的进入 3.1.1空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 3.1预防外来污染物的进入 3.1.2正压 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 3.1.3气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 3.1.4灭菌和净化 灭菌种类 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤 3.2连续地消除产生的污染 3.2.1流速 考虑输入的过滤空气量与房间的体积 风量L＝3600Fυ m3／h 换气次数 L1+L2+…Ln n= -----------------次/h? A× H ≥20次/hour(10 000级) ≥15次/hour(100 0