计算机系统验证管理程序.docVIP

起草人 审核人 QA审核 日 期 日 期 日 期 颁发部门 QA部 执行日期 文件类型 新订 □ 修订 □ 分发部门 工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、QA部 1 目的 本程序是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性、稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2 适用范围 适用于公司被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理工作，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3 责任者 计算机系统验证小组各成员。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2 计算机系统分类 4.2.1 在系统验证前，应先对系统进行评估及分类，以便对不同类型的计算机控制系统实施不同程度的验证，分类如下： 序号 分类 描述 验证方法 Ⅰ 操作系统、网络 已建有的商业可利用性网络和操作系统，如DOS/Windows95\98\NT。 确认名称及版本号 Ⅱ 标