兽药生产企业的审批制度-eduwest.ppt

导言 主要内容 兽药管理 具体知识 兽药管理概述 新兽药研制管理 兽药生产企业的管理 兽药经营企业的管理 兽药使用管理 兽药管理其他规定 学习进度 一、兽药管理概述 《兽药管理条例》第七十二条载明兽药是“兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 ”。 生物制品 供预防传染病、寄生虫病的疫苗和类毒素，诊断液、抗毒素、抗血清、干扰素疫苗 中药 中药材和中成药 化学药品重要组成部分，可分为天然药物与合成药物。 抗生素 生化药品 多肽及蛋白质、氨基酸、酶、核酸与核苷酸、粘多糖、脂类及维生素等 放射性药品 兽药管理的必要性 兽药与畜牧业生产的发展密切相关 兽药与维护人体健康密切相关 兽药与保护生态环境密切相关 兽药具有两重性 ：指兽药除具有能防治动物疾病等药效外，多同时具有不同程度的毒副作用的负面效应，简单地说药物具有既能治病、又能致病的两重性。 兽药质量与管理密切相关 我国兽药监督管理机构（4个方面） （一）行政管理机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管理体系。 ---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处 ---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处 ---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 ---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 ---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面 水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚。 （二）兽药检验机构 《兽药管理条例》明确的检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有的地方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包括： 中国兽医药品检查所： 1个 省级兽药监察所：30个 地市级兽药监察所：110个 县级兽药监察所：250个 兽药检验机构应通过农业部资格认证。 （三）兽药残留监控机构 行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。 实验室： 2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大学 6个部级兽药残留检测中心 30个省级兽药监察所 部分省市畜产品质量安全监测中心 （四）农业部成立的挂靠单位 农业部兽药评审中心 中国兽药典委员会 农业部兽药评审委员会 农业部兽医生物制品规程委员会 全国兽药残留专家委员会 农业部兽药GMP工作委员会 农业部实验动物管理办公室 兽药管理法规以及标准 《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5月颁布，2004年4月修订。《条例》自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。 扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。 建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号 （二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性文件；其中主要有10个管理办法 《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》 《兽药质量监督抽样规定》 《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》 《兽药进口管理办法》 （三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等。 （四）兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。 根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的。《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。 兽药国家标准主要有： 2005年版《兽药典》三部； 一部