QMS审核作业指导书.doc

QMS审核作业指导书 1. 目的 对北京航协认证中心按ISO9001：2000标准进行审核提供指导。 2. 适用范围 适用于北京航协认证中心实施的第一阶段、第二阶段质量管理体系审核。 3. 引用文件 CNAS－CC01:2007《管理体系认证机构要求》 GB/T19001：2000idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》 DP－02－D/0《初审控制程序》 4．总则 管理体系初次认证审核分为两个阶段实施,第一阶段审核包括：文件评审和一阶段现场审核。第一阶段审核是保证初次认证审核质量的重要措施，即准备性审核。 为规范质量管理体系一阶段审核活动，根据“对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户现场进行的要求。”审核方案管理人员应根据客户申请材料，与申请客户进行充分沟通，对其组织结构、过程、资源、产品范围、场所等信息做出初步分析，认为能满足第一阶段审核目的和要求并经批准后，可适度调整第一阶段审核的实施方式，但必须针对每一个拟接受审核的客户的具体情况进行仔细分析后，合理安排第一阶段的审核活动。 针对以下情况的客户宜进行第一阶段现场审核活动： 1）CNAS-GC11：2006 《质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南》认证业务分类表中带﹡的类别的客户，属于高风险行业，如03大类（食品、饮料和烟草）、17.07中类（金属贮槽、贮藏容器及容器的制造，集中散热器及锅炉的制造），21大类（航空航天），28.02.01-05小类（建筑物的新建与扩建，土木工程），31.02中类（其他陆上运输），34.03中类（建筑与工程业务及其有关的技术咨询）； 2）管理体系较复杂的集团公司、多场所/多个临时场所、产品复杂（跨三个大类及以上）、具有高度复杂活动/过程。 3）多领域结合审核。 4）联合审核。 5）中心新扩非*的业务范围开始2个项目。 针对以下情况可进行文件审核： 1）再认证审核通常不需要再安排一阶段现场审核，但客户管理体系文件已换版则应进行文件评审（除非客户组织机构或管理体系运作环境变化较大）。 2）由其他认证机构转到HXC的监督审核，通过对其转换前的评审，文件和资料的审查，确认其管理体系运行比较成熟。 3）客户的产品/服务、技术明显、过程简单，人日数≤4，不涉及国家强制性要求、人身安全等。 5. 第一阶段审核 5.1 第一阶段审核的目的 1） 确定受审核方已按QMS标准要求建立并运作了质量管理体系，并依此确认受审核方对审核的准备程度； 2） 为第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作。如：为策划第二阶段审核提供关注点；审查第二阶段审核所配置资源（包括审核组能力和审核员时间）的充分性。 5.2审核组要求 根据认证项目的能力需求配置适当的具有相关专业的审核人员，如果审核组仅由一人组成，此人应满足对审核组的全部要求，包括专业能力要求。第一、二阶段审核宜尽可能安排同一审核组，以确保审核的延续性，如果第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核，应将相关的信息和材料传递给第二阶段审核的有关审核人员。 5.3 第一阶段审核的主要内容 5.3.1 审核受审核方的质量管理体系文件。通常在第一阶段现场审核前进行文件审查，以确定文件所描述的质量管理体系的符合性，为质量管理体系审核策划提供依据。 文件审核的范围主要是质量方针和目标文件、质量手册、规定的程序文件，及包括产品的设计开发、过程控制、产品监视和测量的相关文件或规定，以评价受审核方质量管理体系的充分性和适宜性。 并获取受审核方在下列各方面进行有效策划的信息： a) 建立了所需的文件体系； b) 阐明了管理体系的实施范围，包括任何的删减及其合理性； c) 建立了适当的质量方针； d) 制定了相应的质量目标； e) 识别和确定了应控制的过程，并制定了相应的控制措施； f) 识别了应遵守的法律法规和其它要求； g) 对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制； h) 规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息交流机制，并确定了必要的资源能力； i) 规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。 审核组长应及时将评审意见和存在问题通知受审核方，并与其就文审中的相关问题进行充分沟通，要求其在现场审核前完成对文件的整改。 5.3.2 评价受审核方的运作场所和现场的具体情况，并与受审核方的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况。 在文件审查的基础上，通过对受审核方运作场所和现场的勘察，并与主要管理者和相关人员讨论交流，了解受审核方组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，特别是体系过程的总体策划和实施情况，以确定受审核方第二阶段审核的准备情况。 5.3.3 审查受审核方理解和实施标准要求的情况