中药提取车间空气净化系统验证.docVIP

编号：VL-020005 中药提取车间 空气净化系统 验证 浙江**药业有限公司 二〇〇四年 验证文件目录 验证立项申请表………………………………………………………2 验证方案…………………………………………………………………3 1. 概述……………………………………………………………………3 2. 验证目的………………………………………………………………3 3. 验证范围………………………………………………………………3 4. 验证内容………………………………………………………………3 验证进度安排……………………………………………………………10 6．拟订再验证周期………………………………………………………10 7．验证结果………………………………………………………………10 8．评价与建议……………………………………………………………10 9. 附件…………………………………………………………………11 验证方案审批表………………………………………………………26 验证报告………………………………………………………………27 验证目的………………………………………………………………28 验证人员………………………………………………………………28 方案实施情况…………………………………………………………28 验证内容………………………………………………………………28 再验证周期……………………………………………………………30 验证结果评定与结论…………………………………………………30 评价与建议……………………………………………………………31 附件……………………………………………………………………31 验证证书………………………………………………………………46 —1—验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 质量管理部门意见 签名： 年 月 日 验证总负责人意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证总负责人签名： 年 月 日 备 注 —2— 二、验证方案 1. 概述： 本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据厂房净化级别不同的要求，本车间设十万级自循环空气净化系统。 验证目的： 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3. 验证范围： 本验证方案适用于中药提取车间洁净厂房HVAC系统的验证。 4. 验证内容： 4.1. 预确认： 根据厂房的整体设计方案，我公司选用了苏州市中大空调净化工程有限公司生产的空调机组。 系统描述如下图： 初 效 新 回 风 段 表 冷 挡 水 段 风 机 段 蒸 汽 加 热 段 干 蒸 汽 加 湿 段 中 效 出 风 段 高 效 过 滤 器 洁 净 室 本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷器、风机、蒸汽加热（加湿）、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。设十万级为一个循环系统。 —3— 4.2. 安装确认： 4.2.1. 验证用仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负 责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。 4.2.2. 安装确认所需文件资料见表1： 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1 资料名称 编号 存放处 控制区HVAC系统设计说明 环境控制区平面布局图 控制区人流、物流平面图 控制区净化级别图 控制区空气过滤器分布图 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 系统操作手册 空调设备及风管清洗记录 高效过滤器检漏规程 系统通风设备一览表 结果： 检查人： 日期： 复核人：