药物质量管理绪论.ppt

课程要求 掌握药品质量管理的基本概念及名词术语 学会查阅相关药品管理法律法规 了解药物研发、新药申报流程内容 了解质量管理、质量管理体系及药品质量管理及认证内容 讲解内容 基本概念，要点详解 相关案例讲解及分析 课程设计 质量管理规范及认证简介 附录法律法规简介 课时安排 课程要求及绪论 1课时 质量管理、质量管理体系及认证 1课时 课程设计（上） 1课时 药品、药品质量管理 1课时 GLP、GCP、GMP、GSP 5-6课时 课程设计（下） 1课时 GAP、GUP、GPP、生物制品质量控制 2课时 总结 1课时 考试 1课时 成绩评价 考勤（10分） 课程设计（20分 18/14/10） 回答问题（10分） 考试（60分） 考试形式 形式：闭卷 题型：翻译（给英文缩写） 5分 基本概念解释 10分 填空题 15分 简答题 20分 材料分析题 10分 绪论 药品作为一种特殊的商品，它的质量关系到人的健康和生命，因此药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容。 药品不良反应 药物的不良反应-合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 例如在服用颠茄片治疗胃疼或胃酸过多时，患者常感到口渴、眼睛视物模糊，这是由于颠茄片中所含的阿托品在抑制胃酸、缓解胃疼的同时，还可抑制口腔唾液分泌和散大瞳孔的作用，这些不良反应就是颠茄片的属性。 作用效果 副作用-在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用 毒性反应-引起机体生理、生化机能和结构的病理变化 过敏反应-常用剂量或低于常用剂量时所发生的特殊反应 “鱼腥草注射液”事故 以鱼腥草为主要成分的常用中成药制剂有鱼腥草注射液，具有清热、解毒、利湿的作用，用于肺脓疡、痰热咳嗽、白带、尿路感染、痈疖等。 2006年4月8日，湖北省汉阳一3岁小孩在静脉滴注鱼腥草注射液后死亡。国家食品药品监管局（SFDA）2006年6月1日发布通告鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。 中药制剂普遍面临的问题 “茵栀黄注射剂”事故 茵栀黄注射液主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花，橙红色的澄明液体。具有清热、解毒、利湿功效，有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。临床上可用于治疗新生儿黄疸。 2008年10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名仅出生9天。 40种涉及不良反应的中药 茵栀黄注射液 红花注射液 丹参注射液 鱼腥草注射液 “双黄连注射液”事故 双黄连注射液主要成份为金银花、黄芩、连翘，具有清热解毒、清宣风热作用，在临床上主要用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等，适用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。 2009年2月9日，大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并有1人死亡病例报告。2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，目前，有关部门对造成药品不良反应的原因正在进行调查，尚未形成结论。 药物是一把双刃剑 是药三分毒，治疗作用和不良反应是药物本身所固有的作用 在用药尤其是进行自我药疗时，要认真阅读药品的说明书，以减少和防止药品不良反应的发生。怀疑自己有药品不良反应时，要立即停药，及时到医院诊治 药品质量事故 安徽华源“欣弗”药品事故 安徽华源“欣弗”药品事故 “欣弗”药品事故原因 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加