医疗器械生产质量管理规范实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范与实施细则（试行） 罗教明 JMLuo2006@126.com; JMLuo@ 学习内容与目的 内容 医疗器械生产质量管理规范（试行） 实施细则 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行） 目的 认真学习，准确理解法规和细则要求 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化 学习计划 背景与基础知识 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 重要的定义与术语 医疗器械生产质量管理规范 条款理解 无菌医疗器械实施细则 条款理解 植入性医疗器械实施细则 条款理解 背景与基础知识 目的与意义 完善医疗器械监督管理体系 企业产品注册、生产许可的必要条件 管理部门进行检查和日常监管的依据 法规化，体现了长效机制和与国际接轨 规范—部门规章（局长令） 细则、指南—规范性文件 美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485：2003、法规和标准 标本兼治，促进企业管理水平的提高 鼓励先进，保障产品质量和安全有效 企业质量体系与规范的关系 常用的定义与术语 医疗器械相关 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控