药物临床前安全评价机构计算机化系统的验证.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第40 卷 第11 期 2017 年11 月 • 1525 • 【专 论 】 药物临床前安全评价机构计算机化系统的验证 # # * 霍桂桃 ，张 曦 ，吕建军，李 琛，屈 哲，林 志，李佐刚，耿兴超，霍 艳，王 雪 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176 摘 要：近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用，如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、 报告以及原始数据的存储等。但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及，或仅使用了计算机化系 统部分模块功能。基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状，简要介绍计算机化系统验证的GLP 法 规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电