洁净室表面清洁消毒周期验证方案.doc

洁净室表面消毒周期验证方案 （口服液体制剂车间） 验证编码: VP-021-2014-01 XXXX制药有限公司 目 录 验证方案批准 …………………………………………………………………………………3 验证小组人员名单……………………………………………………………………………4 1、概述…………………………………………………………………………………………5 2、目的…………………………………………………………………………………………5 3、职责…………………………………………………………………………………………5 4、执行文件……………………………………………………………………………………5 5、进度安排……………………………………………………………………………………5 6、风险评估……………………………………………………………………………………5 7、培训验证……………………………………………………………………………………8 8、验证内容……………………………………………………………………………………8 8.1所用仪器、仪表的校验确认 ………………………………………………………8 8.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认……………………8 8.3洁净室表面消毒周期验证内容 ………………………………………………………8 8.3.1洁净室清洁消毒 ………………………………………………………………………8 8.3.2试验次数和取样时间…………………………………………………………………8 8.3.3 验证项目及可接受标准 ……………………………………………………………9 8.3.3.1表面微生物的测定 ………………………………………………………………9 8.3.3.2可接受标准…………………………………………………………………………9 9、偏差处理 …………………………………………………………………………………9 10、验证结果及评定结论 …………………………………………………………………9 11、再验证周期 ………………………………………………………………………………9 12、验证记录 …………………………………………………………………………………10 13、验证结论及评价报告、合格证书 …………………………………………………12 验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 一、概述 口服液体制剂车间洁净室是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境应符合D级标准。其消毒方式为空间臭氧消毒和表面消毒液消毒。 编号 监测位置 洁净度级别 1 配制间 D级 2 灌封间 D级 二、目的 在按照原有的空间臭氧消毒方式不变的情况下，对口服液体制剂车间洁净室进行表面消毒液消毒的周期进行验证，使其表面微生物符合D级标准要求。 三、职责： 质量保证部负责方案起草，QA与QC共同负责方案实施及验证报告的整理，QC负责方案实施过程中的取样、检测。质量保证部经理负责验证方案及报告的审核；验证领导小组组长负责验证方案及报告的批准。 四、验证执行文件 （1）验证与验证管理规程 (YZ-SMP-001-04) （2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04） （3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04） （4）取样管理规程（ZL-SMP-115-07） （5）洁净区清洁操作程序（SC-S0P-103-01） （6）《清洁剂消毒剂管理规程》（WS-SMP-010-03） （7）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03）））项目 可能的失败模式 严重程度 （S） 发生的可能性 (P) 控制手段 可检测性 (D) 风险 T值 风险 等级 1.空调净化系统 空调净化系统设备故障，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器出现破损和泄露，洁净区洁净度受到破坏，引起环境污染，消毒周期验证数据不可靠 五级：5分 一级：1分 监测洁净区悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌 二级：2分 10分 低级 2.操作人员 人员未经培训或培训不到位导致操作失误；各种文件不齐全或者不是现行文件；操作记录不及时，出现错误 五级：5分 一级：1分 检查操作人员培训资料和现场文件及各种操作记录是否齐全、及时、准确 二级：2分 10分 低级 3.表