国外GMP对制药设备的要求.ppt

* PAT体系 * PAT体系 电子记录 封闭系统控制： 只有授权人员才能接触系统 使用安全，有时间标识的计算机审计跟踪独立记录操作员进入的日期和时间以及操作员创建，修改或删除电子记录的行为。记录变更不得模糊原先的记录信息。这样的审计跟踪文件的保留时间至少应等同于对应电子记录的保留时间，并可供FDA审核和复印。 运用操作系统检查加强批准步骤和工艺事件的顺序执行，如适当的话。 电子记录 封闭系统控制： 应用权威检查确保只有授权人员可以使用系统，电子签名，接触操作或计算机系统输入或输出装置。变更记录或进行操作。 运用设备（如终端）检查确定，如适当，数据输入源头或操作指南的有效性 确定创建，保存或使用电子记录/电子签名系统的人员受过正规教育，培训，有执行委派任务的经验。 建立并要遵守书面政策，使个人对其电子签名后产生的行为负责，以防止虚假记录和虚假签名。 电子记录 封闭系统控制： 对系统文件的适当控制包括： 系统操作和保养文件的充分控制，包括文件分发，接触和使用 修订和变更控制规程，维持一个审计跟踪，按照时间顺利记录系统文件的发展和修订。 电子记录 开放系统控制： 使用开放系统创建，修改，保存或传输电子记录的人员应采用设计好的规程和控制方法确保电子记录从创建开始到接收点期间的真实性，完整性和，机密性。如适当还包括其它方法如文件加密和使用适当的数字签名标准确保记录的真实性，完整性和机密性（在有些情况下有必要） 电子记录 签字的电子记录应包含清楚表示以下所有 信息的签名： 签字人员的打印名字 签名的日期和时间 签字的含义（如审核，批准，负责人或创建人） 电子记录 签字/记录联系： 电子记录上的电子签名和书面签名应和各自的电子记录相联系，确保签名不能被删除，复制或转移而使用普通方法伪造一个电子记录。 电子签名 每个电子签名应针对唯一个人，不得被其它人员重复使用或再委派给他人 在一个组织建立，委派，确认或批准个人的电子签名或任何电子签名的组成要素之前，该组织应核实个人的身份。 使用电子签名的人员，应在使用时或使用之前向FDA保证他们系统中的电子签名与传统的手写签名具备同等法律效力。 电子签名 药监局再评估Part11的原因如下: 与药监局初衷相违背,业界对Part11的某些诠释限制了电子技术的使用 业界对Part11的某些诠释导致业界在创新和技术进步方面产生障碍 网站查阅 法规及技术性指南可从网上查得： / / / / http/// /pubs/pubs.htm / 以上探讨有不妥之處敬請 各位领导、同行批評指正 謝 謝 ！ * * * * * * * * * * * * * 附件16：Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001) 资质认定人的批准和批的放行，新的提法为被授权人员。 * SCOPE * BACKGROUND * BACKGROUND * BACKGROUND * BACKGROUND * PAT体系 * PAT体系 * PAT体系 * PAT体系 GMP对制药装备中程序逻辑控制块 “Program Logic Controls”的基本要求 为了进行质量检查，可能的话，可以将储存的电子数据做成打印文稿。 在常规时间间隔情况下，应当通过备份数据来保护数据。备份数据应当储存在另外一个分隔的、安全的地点。 应当建立一个规程来记录和分析可能出现的错误，和应当采取的更正措施。 一旦PLC系统出现错误或崩溃，则应当按照一定的、经过验证操作规程来执行。所发生的错误和补救措施应当进行记录。 GMP对制药装备中程序逻辑控制块 “Program Logic Controls”的基本要求 制药装备所配PLC做到以下几点： PLC是任何一个设备系统的一个重要组成部分。必须明确任一操作系统应符合GMP保证。 准确性检查： PLC系统应该包括数据的内部校验，以保证准确性。 当重要数据由人工输入，它应该经系统检查。 如果PLC系统没有电子检查信息程序，它应该由其它操作员检查。 GMP对制药装备中程序逻辑控制块 “Program Logic Controls”的基本要求 测试： 在PLC系统被安装使用之前，它应该被测试和确定是否能达到预期的结果。 如果一个手工系统用PLC系统替换，两个系统应该同时使用一段时期，保证计算机系统能够完成手工系统的工作。这是测试和检验过程的一部分。 GMP对制药装备中程序逻辑控制块 “Program Logic Contro